歐盟建議采取措施降低含羥嗪藥物的心臟疾病風險

2016-01-07 13:33:56 家庭醫生在線

歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）近期完成了一項對含有抗組胺藥羥嗪的安全性評估。此次評估是源于對大多數歐盟國家均出現的上述藥品對心臟節律的潛在風險的擔憂。

含羥嗪的藥品在歐盟的22個成員國以及挪威和冰島通過國家程序獲得許可。這些藥品通常為口服，有時也可通過注射途徑使用，存在不同的商品名，包括Atarax。不同國家批準的適應癥存在較大差異，包括治療焦慮癥、緩解瘙癢癥、作為外科術前用藥和用于治療睡眠障礙。

PRAC認為羥嗪伴隨輕微但確定的QT間期延長和尖端扭轉性室性心動過速（可導致心律異常和心臟驟停的心臟電活動改變）的風險。根據評估的數據，不同適應癥的風險無差異，且委員會建議，如采取措施盡可能降低心臟節律問題風險，則可繼續使用羥嗪。

上述措施包括使用藥物的最低有效劑量，且用藥持續時間盡可能短。不建議老年患者使用本品。成人每日最大劑量不得超過100 mg（如果必須使用，則老年人的每日最大劑量為50 mg），用于體重達40 kg的兒童時，每日最大劑量應不得超過2 mg/kg體重。對于已存在心臟節律紊亂風險因素的患者或正在接受可能增加QT延長風險的其他藥品的患者，必須避免使用本品。對于正在接受可減慢心率或降低血鉀水平藥物的患者，也必須慎用本品，因為上述藥物也可增加心臟節律紊亂風險。

PRAC建議對當前證據進行一項詳細評審，包括已發布的研究和源于定期安全性監測的數據以及咨詢兒童和老年人治療專家。PRAC確認了接受羥嗪治療時已知的QT間期延長和尖端扭轉性室性心動過速可能性，并注意到上述事件最可能發生于存在風險因素的患者中。因此可通過限制羥嗪在既存心臟節律問題風險患者中的使用并降低其藥物暴露量，降低上述風險。委員會建議開展進一步的研究和監測，確保上述措施有效，并應更新產品信息。

目前已將PRAC建議呈交給人用藥品相互認可和分散評審程序協調組（CMDh），由其做出最終決定，并為患者和專業醫護人員提供指南。在此期間，存在任何顧慮的患者應咨詢醫生或藥劑師。