歐盟評估氨溴索和溴己新的嚴重過敏反應風險

歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PRAC）已完成了對含氨溴索或溴己新藥物的審查。該審查針對的是這些被廣泛用作祛痰劑（幫助清除呼吸道粘液）的藥物誘發過敏反應的風險。PRAC認為這些藥物誘發過敏反應的風險較低，但仍然建議在這些藥物的說明書中增加關于嚴重過敏反應的風險提示，即增加嚴重皮膚反應的不良反應信息。嚴重皮膚反應包括多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合征等。

歐盟對氨溴索和溴己新的評估是在收到氨溴索相關的過敏反應和嚴重皮膚反應的病例報告后開展的。醫學文獻中也發現了幾例可能與氨溴索相關的嚴重皮膚反應報告。本次審查還涉及了含溴己新的藥物，因為溴己新在體內主要轉化為氨溴索，此外也收到了一些與使用溴己新相關的過敏反應報告。

PRAC對現有數據和關于氨溴索和溴己新引起的嚴重過敏反應和嚴重皮膚反應的報告進行了評估。評估結果證實了已知的過敏反應風險，盡管這些風險依然很低；評估還確認了與這些藥物相關的、較低的嚴重皮膚反應風險?；谝陨辖Y論，PRAC建議在產品說明書中添加嚴重皮膚反應的風險信息，并建議在發生嚴重皮膚反應癥狀之后立即停藥。

PRAC提出的建議將遞交給人用藥物互認和非集中程序協調組（CMDh），等待其作出最終的決定。