澳大利亞發布阿法依泊汀安全性更新

2016-01-07 13:50:59 家庭醫生在線

澳大利亞治療產品管理局（TGA）在最新一期（2014年12月）《藥品安全更新》中指出阿法依泊汀（Epoetinalfa）在皮下給藥時導致的純紅細胞再生障礙風險增加。從2001年1月至2014年8月20日間，TGA共收到了41例與阿法依泊汀相關的純紅細胞再生障礙報告，在其中34例中阿法依泊汀為唯一疑似藥物。在這些病例中，有3例死亡。盡管這些報告所含信息不夠詳盡，無法確定究竟有多少病例涉及慢性腎病患者皮下用藥，但TGA已確定患者（尤其是慢性腎病患者）經皮下接受阿法依泊汀會導致純紅細胞再生障礙風險增加。

阿法依泊汀之前的藥品信息（PI）指出純紅細胞再生障礙在上市后被定為一種潛在罕見不良事件，可在治療數月或者數年后發生。但是未提及純紅細胞再生障礙的發生與慢性腎病或者給藥途徑的相關性。TGA已對阿法依泊汀的藥品信息進行了更新，以提供更加詳細的有關皮下給藥導致純紅細胞再生障礙風險增加（尤其是慢性腎病患者中）的信息。

目前，TGA已對PI做出相關更新，告知醫療專業人員大部分與阿法依泊汀相關的純紅細胞再生障礙病例發生在接受皮下給藥的慢性腎功能衰竭患者中。只有經靜脈途徑給藥不適用時才經皮下途徑給藥。TGA同時提醒醫療專業人員，在慢性腎病患者中，阿法依泊汀的首選給藥途徑為靜脈途徑。但當經靜脈途徑給藥不適用時，阿法依泊汀也可通過皮下途徑給藥，但應考慮經皮下給藥時純紅細胞再生障礙風險會增加這一情況。如診斷出純紅細胞再生障礙，則應立即停用阿法依泊汀并考慮檢測促紅細胞生成素抗體。如果檢出促紅細胞生成素抗體，則患者不應換用其他促紅細胞生成藥物。