歐盟建議加強丙戊酸在女性中的使用限制

2016-01-07 17:05:51 家庭醫生在線

由于丙戊酸宮內暴露可能帶來發生兒童畸形和發育問題的風險，歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會（PRAC）建議加強對丙戊酸類藥品使用的限制。這些建議包括：

除非其他治療無效或者無法耐受，否則丙戊酸不應用于治療女童以及已懷孕或者有懷孕可能婦女的癲癇或者雙相情感障礙。如果只能選擇丙戊酸治療，治療期間應采取有效的避孕措施，而且應在具有專業經驗的醫生監督下進行。已經使用丙戊酸的女性需首先咨詢其醫生方可停藥。

一些成員國中，丙戊酸類藥品獲準用于預防偏頭痛，但懷孕婦女不得用丙戊酸來預防偏頭痛。女性在開始偏頭痛治療前應排除懷孕的可能，并在治療過程中采取可靠的避孕措施。

PRAC還建議處方丙戊酸的醫生為女性患者提供全面的信息，以確保其在了解相關風險后作出決定。

這些建議是在對丙戊酸妊娠期暴露影響的現有數據進行評估后得出的。在此次評估中，PRAC還咨詢了受到影響的患者及家屬代表以及專家團體。鑒于丙戊酸仍是其他療法失敗或者不能耐受的患者的一種可選療法，PRAC得出結論，女性和醫療專業人員應更好地了解丙戊酸宮內暴露所帶來的風險以及采取有效避孕措施的必要性。

近期研究顯示，有丙戊酸宮內暴露的學齡前兒童存在發育問題的風險高達30%至40%，包括：走路與說話晚、記憶問題、言語障礙，以及智力低下。此外，數據顯示，有丙戊酸宮內暴露的兒童發生出生畸形（如神經管缺陷和腭裂）的風險約為11%，相比之下普通人群的該風險為2%至3%。現有的數據還顯示，有丙戊酸宮內暴露的兒童罹患孤獨癥譜系障礙（大約超出普通人群的3倍）和兒童孤獨癥（超出普通人群的5倍）的風險增加。另外，有限的數據表明，有丙戊酸宮內暴露的兒童更可能出現注意缺陷多動障礙（多動癥）的癥狀。

PRAC建議向歐盟范圍內的所有醫療專業人員和接受丙戊酸處方的女性提供教育資料，告知其相關風險。醫生需定期對接受治療的女性進行評估，包括對處于青春期的女孩和計劃懷孕的婦女進行評估。PRAC強調，女性患者需首先咨詢其醫生方可停用丙戊酸。

根據最新的信息和建議，歐洲的藥品信息將更新，包括面向醫療專業人員和患者的產品信息。PRAC的建議將提交至人用藥品相互承認和分散評審程序協調組（CMDh），由其形成最終意見。

丙戊酸自上世紀60年代以來獲準在歐盟用于癲癇和雙相情感障礙的治療。部分丙戊酸類藥品還獲得某些歐盟成員國批準用于預防偏頭痛。丙戊酸相關藥物已通過國家注冊程序在所有歐盟成員國，以及挪威和冰島注冊，并以多種商品名銷售。