加拿大評估貝伐珠單抗和雷珠單抗與血栓性微血管病的風險

2016-01-07 17:12:46 家庭醫生在線

為評估貝伐珠單抗（AVASTIN）與血栓性微血管病（TMA，一種影響小血管的凝血障礙）風險的最新證據，以確定目前采取的風險最小化措施是否仍然恰當，以及評估雷珠單抗（LUCENTIS）的安全性數據，以確定TMA是否是該產品需要采取最小化措施的一種新型風險，加拿大衛生部啟動了安全性評估，以評價與使用AVASTIN和LUCENTIS相關的TMA可能風險的現有信息。AVASTIN和LUCENTIS為血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑的生物制劑（活體來源制品）。這些藥物有助于阻止腫瘤周圍和眼內的血管異常生長。此次評估是加拿大衛生部對較大一類VEGF抑制劑的評估行動的后續行動。在當時，TMA是AVASTIN的已知安全性問題，但不是LUCENTIS的已知安全性問題。

加拿大衛生部估計，2009年至2013年間由藥房開處的AVASTIN處方數為24，504張，LUCENTIS為338，889張。

在此次評估時，加拿大衛生部共收到7例懷疑與AVASTIN相關的TMA報告。這些報告涉及采用AVASTIN治療不同類型癌癥的患者。加拿大衛生部還收到27例懷疑與AVASTIN相關的蛋白尿報告。蛋白尿是一種重要的腎損傷體征，可能由TMA導致。總的說來，在加拿大，懷疑與AVASTIN相關的TMA或者蛋白尿報告估計是罕見的。沒有收到與LUCENTIS相關的TMA報告，收到1例懷疑的蛋白尿報告。總的說來，在加拿大，懷疑與LUCENTIS相關的TMA或者蛋白尿報告估計是十分罕見的。

在文獻中已發表了AVASTIN暴露后發生的TMA和蛋白尿病例。在某些病例中，腎臟功能和蛋白尿在停藥后改善，表明該不良反應至少是部分可逆的。在文獻中，有關TMA與LUCENTIS間關聯的信息非常有限。檢索到1例報告，其中藥物在發生TMA后被停用，患者經過治療痊愈。

結論：基于臨床研究和現實世界使用所得到的證據，AVASTIN當前的處方信息（CMP）中已包含了腎臟TMA與相關蛋白尿風險的警告。鑒于此次評估時已有的證據，TMA被認為不是LUCENTIS的風險。

加拿大衛生部決定繼續監測有關AVASTIN和LUCENTIS的不良反應信息，以識別并評估潛在的危害。