美國公告含恩他卡朋藥品未增加心血管風險

美國食品藥品監督管理局（FDA）2015年10月26日發布了含恩他卡朋的藥品Comtan和Stalevo的安全性審查結果。Comtan（恩他卡朋）和Stalevo （恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴的復方制劑）均可有效治療帕金森病的癥狀，如肌肉僵硬、震顫、肌肉痙攣和肌肉控制不良。Stalevo三種組分恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴聯用顯示降低帕金森病患者劑末“療效減退”的程度高于恩他卡朋單藥或卡比多巴與左旋多巴兩藥聯合。

通過此次安全性審查，FDA稱未發現使用恩他卡朋治療帕金森病導致心臟病發作、卒中或其他心血管事件風險升高的明顯證據。因此，藥品說明書中關于使用Comtan（恩他卡朋）和Stalevo （恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴的復方制劑）的推薦保持不變。

2010年8月FDA警示患者和醫務人員使用Stalevo可能增加心血管事件和死亡風險。在一項名為Stalevo減輕帕金森病異動癥評價（STRIDE-PD）的臨床試驗中以及一項合并了15項比較Stalevo與卡比多巴/左旋多巴的臨床試驗心血管相關性結果的薈萃分析中，對這一可能的安全性問題進行了觀察。卡比多巴和左旋多巴使用廣泛，未顯示會增加心血管風險。FDA擔心Stalevo中的恩他卡朋導致了這些心血管風險，因為對照藥物中不含此成分。

為了更好地理解這些結果的意義，FDA要求Stalevo生產商諾華公司對該藥物中恩他卡朋成分的心血管風險進行研究。FDA審核了此項研究和另一項研究的結果，并得出結論：這些結果未顯示恩他卡朋增加心血管不良事件風險。原薈萃分析觀察到的結果主要來自單項研究（STRIDE-PD），而該研究并非設計用于評估心血管風險。FDA認為，該薈萃分析和STRIDE-PD的結果為偶然性結果，并不表明恩他卡朋真正增加了該風險。