美國FDA公布非甾體類抗炎藥的安全措施

4月7日，美國食品藥品管理局（FDA）公布了一系列與非甾體類抗炎藥（NSAIDs）相關的安全措施，包括要求輝瑞公司撤市Bextra 和修改藥品說明書（FDA網站上列出的COX-Ⅱ抑制劑和其他非甾體抗炎藥見附件）。

1、COX-Ⅱ選擇性NSAIDs（COX-Ⅱ抑制劑）：FDA要求輝瑞公司從市場上撤回Bextra （伐地昔布），因為該藥的風險/效益比不容樂觀。FDA還要求輝瑞公司在Celebrex（塞來昔布）的說明書中加入黑框警告，以突出這些藥品有增加心血管不良事件和胃腸道出血事件的風險。

2、NSAIDs的處方藥：FDA要求所有其他NSAIDs的處方藥生產商修改藥品說明書，包括加入同樣的黑框警告。輝瑞公司的塞來昔布和其他NSAIDs的處方藥生產商還被要求在說明書中加入一項患者用藥指南（Medication Guide），幫助患者認識這類藥品潛在的心血管和胃腸道系統的不良事件。

3、NSAIDs的非處方藥：FDA正在要求NSAIDs的非處方藥生產商修改藥品說明書，加入這些藥品增加心血管不良事件和胃腸道出血風險的詳細信息，以及幫助消費者安全使用這些藥品的信息；同時還要將潛在的皮膚反應的警告也含進去。NSAIDs處方藥的說明書已經提到了潛在的皮膚損害。

對NSAIDs心血管系統風險的重新調查是自2004年9月默克公司自愿在全球撤市COX-Ⅱ抑制劑萬絡（羅非昔布）之后開始的。FDA將會認真評價默克公司關于萬絡重新進入市場的任何一項申請。

FDA稱，這些舉措都是以收集到的科學數據為基礎，包括這些藥品自批準之后就積累起來的數據。FDA也仔細考慮了2005年2月16～18日召開的關節炎委員會和藥品安全與風險管理委員會會議所做的有關陳述、討論和提出的建議。

FDA在另外一條消息中特別聲明，以上措施不適用于阿司匹林，因為阿司匹林已經明確顯示在特定人群中可以降低發生嚴重心血管事件的風險。