輝瑞公司決定暫停伐地昔布的銷售

由于Bxtra（伐地昔布）的風(fēng)險(xiǎn)/效益比不盡人意，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已要求輝瑞公司自愿從市場(chǎng)上撤回該藥品，輝瑞公司也已經(jīng)同意暫停Bxtra的銷售。

FDA的這個(gè)要求是基于以下3個(gè)方面做出的：

1、缺乏足夠的長(zhǎng)期使用Bxtra的心血管安全數(shù)據(jù)，同時(shí)在短期冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)Bxtra有增加心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)（FDA認(rèn)為與該藥品的長(zhǎng)期使用有關(guān)）。

2、收到使用Bxtra發(fā)生嚴(yán)重、潛在致命的皮膚反應(yīng)的病例報(bào)告（有患者死亡）。發(fā)生在個(gè)例病人身上的這些風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)法預(yù)知的，不論患者是短期還是長(zhǎng)期用藥、是否有磺胺過(guò)敏史，此反應(yīng)均可發(fā)生。

3、不能證明Bxtrar比其他非甾體抗炎藥更具優(yōu)勢(shì)。

與此同時(shí)，歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了輝瑞公司暫停銷售Bxtra的消息。該局曾于2004年12月警告Bxtra的上述安全性問(wèn)題，并于2005年2月17日發(fā)布公告要求限制使用COX-Ⅱ抑制劑（見《藥物警戒快訊》總第1期）。

EMA目前正在對(duì)COX-Ⅱ抑制劑的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)結(jié)果出來(lái)之前，EMA建議醫(yī)生密切監(jiān)視服用Bxtra病人的不良反應(yīng)，并且不要再給新的病人開此處方。

EMA將在人用產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）會(huì)議結(jié)束后約4月18-21日發(fā)布關(guān)于COX-Ⅱ的進(jìn)一步消息。