關于修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的通知

2004-12-27 15:36:21 家庭醫生在線

根據國家食品藥品監督管理總局下放各省、自治區、直轄市藥品監督管理局的通知中，稱甘露聚糖肽注射劑（曾用名：多抗甲素）近來發生了嚴重的不良反應，我局于2003年1月24日發布了《關于甘露聚糖肽注射劑使用問題的通知》（國藥監安〔2003〕24號），要求相關藥品生產企業嚴格規范藥品說明書，正確指導用藥，并密切跟蹤藥品不良反應發生情況。

為確保該藥品的安全使用，我局組織召開了修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的專家會議，并組織召開了甘露聚糖肽注射劑生產企業參加的說明書修訂會議，廣泛聽取了各方面的意見。經研究，提出了對甘露聚糖肽注射劑說明書的修訂意見（見附件），現將有關事宜通知如下：

一、所有生產甘露聚糖肽注射劑的藥品生產企業均應按照《藥品注冊管理辦法（暫行）》中藥品補充申請的要求提出修訂說明書的申請，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批后報我局備案。

二、藥理毒理、適應癥、不良反應、禁忌、注意事項等必須按照修訂意見書寫，用法用量等仍按照原批準說明書的內容書寫。

三、補充申請經省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準后即可執行。自批準之日起，新出廠的藥品必須使用修訂的說明書。

四、藥品生產企業應當盡快對已出廠藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業負責。