歐盟建議含阿利克侖的藥物增加新的禁忌癥和警告

2012-03-15 20:34:51 家庭醫(yī)生在線

歐洲藥品管理局對含阿利克侖的藥物進(jìn)行的回顧分析已完成，建議這些藥物應(yīng)禁用于患有糖尿病或中度至重度腎損害并且服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑（ARB）的患者。此外，管理局建議增加以下警告內(nèi)容：所有其他患者都不建議將阿利克侖與ACE抑制劑或ARB聯(lián)合使用，因?yàn)椴荒芘懦涣冀Y(jié)果。

含阿利克侖的藥物被批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性高血壓。“原發(fā)性”指高血壓沒有明顯原因的高血壓。

給醫(yī)生和患者的建議

1、醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止給患有糖尿病（1型或2型）或中度至重度腎損害且同時(shí)服用ACE抑制劑或ARB的患者開含有阿利克侖成分的藥物，必要時(shí)應(yīng)考慮選用其他抗高血壓藥物治療。

2、對于接受含阿利克侖藥物聯(lián)合ACE抑制劑或ARB的所在其他患者，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)權(quán)衡繼續(xù)治療的效益和風(fēng)險(xiǎn)。

3、患者應(yīng)當(dāng)在下次預(yù)約就診（非急診）時(shí)與醫(yī)生討論其治療方案。在與醫(yī)生溝通前不要停止治療，因?yàn)樵?a target="blank">無醫(yī)學(xué)監(jiān)督的情況下停用降壓藥可能會有風(fēng)險(xiǎn)。

4、阿利克侖臨床試驗(yàn)中的患者應(yīng)當(dāng)與研究基地聯(lián)系獲得用藥的指導(dǎo)。

上述建議是管理局的人用藥品委員會（CHMP）對所有獲得的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后做出的。分析是在2011年12月上市許可證持有者通知管理局決定提前終止ALTITUDE研究后開始的。這項(xiàng)安慰劑對照的III期試驗(yàn)入選了患有2型糖尿病和腎損害和/或心血管疾病的患者。多數(shù)患者的動脈血壓得到有效的控制。入選試驗(yàn)的受試者除了ACE或ARB以外還接受了阿利克侖。

雖然當(dāng)時(shí)獲得的信息有限，CHMP于2011年12月給出了臨時(shí)建議，建議醫(yī)生不要給合用ACE抑制劑或ARB藥物的糖尿病患者開含有阿利克侖成分的藥物。之后獲得了更多的數(shù)據(jù)，加上對ALTITUDE研究的分析以及其他研究的數(shù)據(jù)和可能藥物不良反應(yīng)的自發(fā)性報(bào)告，CHMP對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了總結(jié)分析。數(shù)據(jù)提示，阿利克侖與ACE抑制劑或ARB合用時(shí)有發(fā)生不良反應(yīng)（低血壓、暈厥、卒中、高鉀血癥和腎功能變化包括急性腎功能衰竭）的風(fēng)險(xiǎn)，特別是糖尿病患者和有腎功能損害的患者。雖然從其他患者組獲得的證據(jù)較少，但不良結(jié)果不能除外，因此CHMP不再建議這一聯(lián)合用藥。