加拿大發(fā)布關(guān)于葡萄糖酸鈣注射液中含鋁的安全性信息

2011年7月20日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布警示信息稱，虛弱人群胃腸外營(yíng)養(yǎng)時(shí)暴露于鋁與嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性、骨骼及肝臟損傷以及貧血的發(fā)生相關(guān)。Pharmaceutical Partners of Canada Inc.（PPC）生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射劑中含鋁，且用于胃腸外營(yíng)養(yǎng)。

葡萄糖酸鈣注射液中的鋁來(lái)自于玻璃藥瓶中鋁的滲出。鋁暴露量超過(guò)4-5ug/kg/天即可致嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及骨骼毒性。高危人群包括早產(chǎn)兒、嬰幼兒、腎機(jī)能障礙患者以及接受長(zhǎng)期胃腸外營(yíng)養(yǎng)的患者，其中需要高劑量葡萄糖酸鈣的早產(chǎn)兒的危險(xiǎn)性最高。

PPC生產(chǎn)的10%葡萄糖酸鈣注射液中鋁的最大含量不超過(guò)9400ug/L。但這僅為最大含量，給藥時(shí)的具體含量并不清楚，因?yàn)楹繒?huì)隨時(shí)間增加。不同規(guī)格（如10mL、50mL、100mL）產(chǎn)品中鋁的含量差異不大。此產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的警告欄中也包含對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)信息的說(shuō)明。

PPC及加拿大衛(wèi)生部警示醫(yī)療專業(yè)人員，在向易感人群處方胃腸外營(yíng)養(yǎng)的葡萄糖酸鈣注射液時(shí)應(yīng)考慮鋁的暴露量及其危險(xiǎn)性，應(yīng)及時(shí)考慮替代療法或轉(zhuǎn)向口服鈣治療。

為解決鋁毒性這一問(wèn)題，PPC正在研究替代加工過(guò)程及替代包裝材料，如塑料瓶，并將確認(rèn)這些方法是否能有效減少藥品中鋁的含量以及是否適于使用。