Biotronik新型冠狀動脈支架獲批登陸美國市場

2017-02-23 09:51:53 家庭醫(yī)生在線

近日著名醫(yī)療器械公司Biotronik開發(fā)的新型冠狀動脈支架產(chǎn)品PRO-Kinetic鈷鉻合金冠狀動脈系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)登陸美國市場。PRO-Kinetic鈷鉻合金冠狀動脈系統(tǒng)被批準(zhǔn)用于治療直徑在2.25毫米-4毫米的新生或復(fù)發(fā)冠狀動脈血栓。

冠心病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導(dǎo)致的心臟病。冠心病發(fā)病的根本原因是動脈粥樣硬化，所以冠心病的治療需要阻斷動脈粥樣硬化的進(jìn)程。他汀類降血脂藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑類藥物是常用于抑制動脈粥樣硬化進(jìn)程的藥物，但這些藥物往往需要長期應(yīng)用才能顯示效果。

心臟支架手術(shù)是近二十年來開展的用于冠心病患者的新治療手段，手術(shù)時的步驟主要為穿刺血管，導(dǎo)管在血管中行進(jìn)，到達(dá)冠狀動脈開口處，用特殊的傳送系統(tǒng)，將支架輸送到需要安放的部位放置、撤出導(dǎo)管。雖然支架可以將阻塞或即將阻塞的血管開放、疏通，但這并不意味完全治愈，支架手術(shù)完成后，血管內(nèi)還可能出現(xiàn)斑塊，再次發(fā)生狹窄或阻塞。

Biotronik開發(fā)的新型冠狀動脈支架產(chǎn)品PRO-Kinetic鈷鉻合金冠狀動脈系統(tǒng)的優(yōu)勢在于：1、支架材料是鈷鉻合金，同時具有雙螺旋設(shè)計，保持了在使用過程中的柔韌性。2、材料外面還覆蓋有一層硅-碳層，防止材料表面金屬離子與周圍血管組織相互作用。

BIOHELIX-1臨床研究在全球33個地點招募了329名患者，并在術(shù)后的九個月回訪后得出：經(jīng)PRO-Kinetic支架治療患者的目標(biāo)血管再次發(fā)生阻塞比率為9%，與對照組的18.7%相比大大減少；而且12個月后，患者出現(xiàn)主要心血管不良反應(yīng)率約為8%，目標(biāo)組織血管再形成率為4.9%。這一結(jié)果顯示PRO-Kinetic支架為治療冠狀動脈疾病提供了新的選擇，且這一產(chǎn)品將未來不良反應(yīng)事件發(fā)生風(fēng)險降至最低。