FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali

2017-03-15 09:44:34 家庭醫生在線

諾華公司新藥Kisqali（ribociclib）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案獲得美國FDA批準，此方案可用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。

乳腺癌是發生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤，是美國婦女第二常見的癌癥。乳腺癌細胞喪失了正常細胞的特性，細胞之間連接松散，容易脫落。癌細胞一旦脫落，游離的癌細胞可以隨血液或淋巴液播散全身，形成轉移，危及生命。

Kisqali是一種CDK4/6抑制劑。細胞增殖、生長和分裂等過程受到細胞周期的嚴格調控，其調控機制在腫瘤的發生發展中發揮重要作用。而細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑對于雌激素受體陽性或人類表皮生長因子受體陽性的乳腺癌患者具有較好的療效。

Kisqali第一次預先計劃的中期分析顯示，與來曲唑（letrozole）單獨使用時相比，Kisqali治療在無進展生存期（PFS）上有統計學意義的顯著改善。Kisqali曾經獲得FDA頒發的突破性療法認定和優先審評資格。

此次FDA批準Kisqali與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案是基于其關鍵性3期MONALEESA-2試驗的良好數據。

此試驗招募了668名絕經后HR +/HER2-晚期或轉移性乳腺癌且未接受過針對晚期乳腺癌的全身性治療婦女，與單獨使用來曲唑14.7個月（95%CI：13.0-16.5個月）的效果相比，Kisqali加上芳香酶抑制劑來曲唑可將進展或死亡的風險降低44% （95% CI： 19.3 months-not reached）；HR=0.556 （95%CI：0.429-0.720）； p <0.0001。同時，Kisqali+來曲唑顯示了53%的總響應率的腫瘤負荷減少。此外Kisqali +來曲唑方案還顯示了針對所有患者亞組的治療益處，無論疾病負擔或腫瘤位置。

試驗中有一半以上的患者服用Kisqali+來曲唑在中期分析時仍然存活和無進展，因此無法確定中位PFS。PFS即無進展生存期，是指從隨機化開始到腫瘤發生（任何方面）進展或（因任何原因）死亡之間的時間。PFS 的改善包括了「未惡化」和「未死亡」，即間接和直接地反映了臨床獲益，它取決于新治療與現治療的療效 / 風險。在Kisqali3期MONALEESA-2試驗隨后的11個月隨訪和進展分析中，研究人員觀察到Kisqali加來曲唑的中位PFS為25.3個月，來曲唑單獨使用僅為16.0個月。該結果顯示與單獨使用來曲唑相比，Kisqali+來曲唑的聯合方案具有優越療效和安全性。