中國(guó)首個(gè)第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙獲批

2017-03-29 09:29:40 家庭醫(yī)生在線

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式批準(zhǔn)阿斯利康第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片， AZD9291）用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

在中國(guó)的非小細(xì)胞肺癌患者中，約有30%-40%發(fā)生EGFR突變，而接受過(guò)EGFR-TKI藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治療的EGFR突變患者中，約三分之二患者會(huì)由于T790M突變而產(chǎn)生耐藥，導(dǎo)致疾病再次進(jìn)展，患者亟需得到新的治療方案。

奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個(gè)上市，也是中國(guó)首個(gè)獲批的用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物。

阿斯利康曾公布AURA3 III期研究的最新數(shù)據(jù)：在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，泰瑞沙Tagrisso（osimertinib，AZD9291）作為二線療法相比含鉑類藥物的二聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化療可使無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)5.7個(gè)月（10.1 vs 4.4個(gè)月）。AURA3研究中，基線時(shí)有34%的患者發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。對(duì)于這部分患者，Tagrisso治療組的PFS相比含鉑類藥物的二聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化療也有顯著改善（8.5 vs 4.2個(gè)月）。

首次證明類似Tagrisso的小分子靶向藥物相比鉑類藥物-培美曲塞二聯(lián)化療方案可改善PFS。這是肺癌治療的一大進(jìn)步。在安全性方面，AURA3研究結(jié)果與之前的研究數(shù)據(jù)一致。Tagrisso 治療組3級(jí)以上的藥物治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為6%（n=16），鉑類藥物化療組為34%（n=46）。Tagrisso組其他常見(jiàn)藥物相關(guān)不良反應(yīng)包括腹瀉（29%），皮疹（28%）；化療組其他常見(jiàn)不良反應(yīng)包括惡心（47%）和食欲不振（32%）。

阿斯利康全球新藥研發(fā)高級(jí)副總裁及中國(guó)新藥開(kāi)發(fā)部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國(guó)肺癌患者帶來(lái)了新的希望，它打破了中國(guó)肺癌患者在經(jīng)過(guò)EGFR-TKI治療耐藥后無(wú)藥可醫(yī)的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進(jìn)展。”