多動癥藥物阿托西汀仿制藥獲批上市

2017-06-05 09:48:26 家庭醫生在線

FDA近日批準了首批針對禮來（Eli Lilly）品牌藥 Stattera（中文品牌名：擇思達，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制藥，用于注意缺陷 / 多動障礙（ADHD）兒科患者和成人患者的治療。

ADHD 俗稱“多動癥”，是兒童期常見的一類心理障礙，表現為與年齡和發育水平不相稱的注意力不集中和注意時間短暫、活動過度和沖動，常伴有學習困難、品行障礙和適應不良。部分患兒成年后仍有癥狀，明顯影響患者學業、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。

阿托西汀是一種去甲腎上腺素再攝取抑制劑（NARI），可高度選擇性與神經突觸前膜上的去甲腎上腺素（NA）再攝取轉運體結合，抑制 NA 再攝取，與其他神經遞質親和力極低。在臨床研究中，阿托西汀治療 ADHD 兒童和青少年患者時，最常見的副作用包括：胃不舒服、食欲下降、惡心、嘔吐、頭暈、疲勞、情緒波動。在成人患者中開展的臨床研究顯示，阿托西汀治療最常見的副作用包括：便秘、口干、惡心、食欲下降、頭暈、性副作用及小便困難。

需要注意的是，阿托西汀必須與患者用藥指南一起發放，該指南中描述了藥物的使用和警告信息。阿托西汀藥物標簽中附有一個黑框警告，提示在兒童和青少年中自殺意念的風險升高。服用該藥的患者，應進行適當的監視以及密切觀察自殺意識或不尋常行為的臨床惡化，尤其是在藥物治療療程的初始幾個月，或劑量改變時。其他重要警告信息包括嚴重肝損傷風險和潛在的嚴重心血管事件。

阿托西汀于 2002 年 7 月首次獲 FDA 批準治療 ADHD，品牌名為 Strattera。該次批準，使 Strattera 成為治療 ADHD 的首個非中樞神經興奮劑藥物。與普遍采用的傳統中樞神經興奮劑相比，阿托西汀具有出色的療效和安全性，在國際上已得到廣泛認可和應用。在美國，Strattera 的核心專利 5658590*PED 已于 2017 年 5 月 26 日到期。美國 FDA 藥物評價及研究中心仿制藥辦公室主任 Kathleen Uhl 醫師表示，首批 Stattera 仿制藥的上市，將為 ADHD 兒科患者和成人患者群體帶來更多的治療選擇，幫助控制其疾病。