多動癥藥物Mydayis獲批用于13歲及以上患者

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)英國制藥商Shire的長效藥物Mydayis（ SHP465，苯丙胺單一實體混合鹽產(chǎn)品），用于13歲及以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。

缺陷多動障礙又稱多動癥，是兒童期常見的一類心理障礙，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院精神醫(yī)學(xué)科賈艷濱主任醫(yī)師在此前接受采訪時向家庭醫(yī)生在線介紹：多動癥的主要特征（核心癥狀）是注意力不集中，有的孩子有多動行為，但是注意力很專注，一般不認(rèn)為有多動癥。多動癥的診斷有兩個標(biāo)準(zhǔn)，一個是癥狀學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，一個是嚴(yán)重程度，如果出現(xiàn)多動、注意力不集中等癥狀沒有妨礙到他的學(xué)習(xí)，引起學(xué)習(xí)困難，也就是說沒有達(dá)到疾病的嚴(yán)重程度，一般不診斷為多動癥。

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院兒童發(fā)育行為中心鄒小兵主任醫(yī)師也曾提到：“如果多動癥得不到正確幫助和恰當(dāng)治療，容易發(fā)展成這樣一個軌跡：多動癥，對立違抗，品行障礙，反社會行為，少年犯罪，對社會的危害是很大，所以兒童多動癥是不容忽視的一個疾病。”

Mydayis是一種每日一次的藥物，包含3種不同類型的藥物緩釋珠，用于13歲及以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療，不適用于12歲及以下兒童ADHD患者。

FDA批準(zhǔn)Mydayis，是基于來自16項臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究涉及超過1600例受試者，包括青少年（13-17歲）及成人ADHD患者。在關(guān)鍵性、安慰劑對照臨床研究中，采用ADHD評定量表（ADHD-RS-IV）評分及永久產(chǎn)品性能指標(biāo)（PERMP）評價，Mydayis顯著改善了青少年及成人ADHD患者的相關(guān)癥狀。PERMP是一種客觀的、經(jīng)過驗證的、機(jī)能調(diào)整數(shù)學(xué)測試工具，用于評價ADHD患者的注意力，數(shù)據(jù)顯示，在Mydayis給藥后僅僅2-4小時PERMP改善即達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差異，并且能一直維持至給藥后16小時。

Shire公司首席執(zhí)行官Flemming Ornskov表示，Mydayis是該公司持續(xù)耕耘ADHD領(lǐng)域20年來的最新創(chuàng)新產(chǎn)品，此次批準(zhǔn)，將為ADHD群體提供一種每日一次的治療選擇：患者每日服用一顆Mydayis膠囊，從服藥后2-4小時開始見效，并且療效持續(xù)時間能長達(dá)16小時。

Mydayis臨床試驗的研究員、Meridien Research執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Andrew J。 Cutler醫(yī)師表示，許多ADHD患者正在嘗試管理不同場景中由疾病癥狀所帶來的影響，包括：家庭生活、學(xué)校或工作、各種社交場合。針對不同場合，患者有各自不同的需求，并且可能對藥物治療的反應(yīng)也不同。因此，醫(yī)療保健專業(yè)人員需要有多種治療方案這一點非常重要。我們非常高興能與Shire合作推出Mydayis這種新的治療藥物，該藥作為一種長效治療藥物，將幫助適用于該藥的ADHD患者更好地長時間控制疾病癥狀。

在青少年及成人ADHD患者中開展的以療效為主要終點的多項關(guān)鍵性III期臨床研究中，與安慰劑組相比，Mydayis治療組ADHD-RS-IV總評分從基線的變化表現(xiàn)出顯著的優(yōu)越性。Mydayis治療組注意力表現(xiàn)出改善，數(shù)據(jù)從給藥后2-4小時開始達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差異性，并且一直持續(xù)到給藥后16小時。這些研究中，與Mydayis治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%且至少為安慰劑的2倍）：（1）成人患者中，包括失眠、食欲下降、體重下降、口干、心跳加快、焦慮；（2）青少年患者（13歲至17歲），包括失眠、食欲減退、體重減輕、易怒和惡心。

Mydayis與其他含有安非他明的藥物以及哌甲酯具有較高的濫用可能性，會導(dǎo)致身體依賴和心理依賴。因此，患者在接受Mydayis治療前和治療期間，應(yīng)檢查患者濫用和依賴的跡象。