葛蘭素史克皮下注射劑型紅斑狼瘡藥獲批

2017-07-25 09:23:31 家庭醫生在線

近日英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）宣布其皮下注射劑型（SC）Benlysta（belimumab，貝利木單抗）被美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。此次批準，也標志著治療SLE的首個皮下注射藥物獲批。

系統性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫疾病，如果病情得不到控制，將會導致嚴重的癥狀，包括長期的器官損傷，甚至過早死亡，該病同時會對患者的身心健康造成巨大影響。SLE是最常見的狼瘡類型，約占全部狼瘡病例的70%，這是一種慢性、無法治愈的自身免疫性疾病，患者體內產生自身抗體攻擊機體任何一個組織。

Benlytsa（貝利木單抗）是近50多年來獲批治療SLE的首個新藥。在美國和歐盟，靜脈注射劑型（IV）Benlysta于2011年獲批上市，用于自身抗體陽性的SLE成人患者。目前，Benlysta通過靜脈輸注給藥，每4周輸注一次，劑量根據體重調整（10mg/kg），耗時約1個小時。

皮下注射劑型Benlysta則通過皮下注射給藥，產品有2種形式：單劑量預灌封注射器和單劑量自動注射器，患者通過培訓后可自行皮下注射給藥，該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。

Benlysta是首個B淋巴細胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細胞生存因子）與B細胞上的BLyS受體的結合。Benlysta與B細胞不直接結合，但通過與BLyS結合，Benlysta可抑制B細胞（包括自身反應性B細胞）的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。Benlysta能夠減少導致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細胞的數量，這些異常的B淋巴細胞會導致免疫系統產生細胞錯誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統疾病。