FDA批準(zhǔn)了第2個(gè)Humira仿制藥上市

2017-08-30 09:45:38 家庭醫(yī)生在線

8月25日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第2個(gè)Humira（阿達(dá)木單抗）f仿制藥上市，來(lái)自勃林格殷格翰的Cyltezo（adalimumab-adbm，40 mg/0.8 mL）。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括成人中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性腸炎、中重度斑塊狀銀屑病，以及4歲以上青少年的多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

Humira為抗人腫瘤壞死因子(TNF)的人源化單克隆抗體，是人單克隆D2E7重鏈和輕鏈經(jīng)二硫鍵結(jié)合的二聚物，也是全球第一個(gè)上市的抗TNF-α藥物。TNF是一種在炎癥和免疫應(yīng)答中自然出現(xiàn)的細(xì)胞因子。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的滑膜液中，TNF水平升高，并在病理性炎癥和關(guān)節(jié)破壞方面起重要作用。Humira可特異性地與TNF-α(結(jié)合并阻斷其與p55和p75細(xì)胞表面TNF受體的相互作用。在體外有補(bǔ)體存在的情況下，Humira也可溶解表面TNF表達(dá)細(xì)胞，還對(duì)由TNF誘導(dǎo)或調(diào)節(jié)的生物應(yīng)答起到調(diào)控作用，使造成白細(xì)胞位移的粘連分子的水平發(fā)生改變。但不與淋巴毒素(TNF-β)結(jié)合或使之失活。

Humira自2002年首次獲得FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，已經(jīng)累計(jì)創(chuàng)造了近1000億美元的銷(xiāo)售收入，而且直到今天還以每年兩位數(shù)的增幅刷新單只藥品的年度銷(xiāo)售記錄。Humira在2016年的全球銷(xiāo)售額是160.78億美元，今年上半年的銷(xiāo)售額是88.34億美元，預(yù)計(jì)2017年可以達(dá)到180億美元。

不過(guò)隨著仿制藥企業(yè)的輪番沖擊和訴訟數(shù)量的顯著增加，Humira原研企業(yè)AbbVie和美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的壓力都會(huì)越來(lái)越大。花旗銀行分析師Andrew Baum認(rèn)為：“阿達(dá)木單抗類(lèi)似物上市的時(shí)間會(huì)比AbbVie預(yù)想的要快，Humira的銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)在2018年達(dá)到峰值，之后開(kāi)始下滑，2022年會(huì)下降至60億美元左右”。