日本第一三共制藥乳腺癌新藥獲突破性療法認定

2017-08-31 09:53:00 家庭醫生在線

8月29日，FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201 突破性療法認定，該藥物是一種ADC藥物（抗體偶聯藥物），用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治療后出現病情惡化的HER2陽性，局部晚期或者轉移性乳腺癌患者。

截止目前為止，尚未有任何一款藥物獲批用于經HER2靶點治療藥物（曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1）治療無效的HER2陽性轉移性乳腺癌。此次突破性療法認定的授予，將極大推動了 DS-8201的上市審批進程。

DS-8201a由一個人源的抗HER2抗體和新型的拓撲異構酶I抑制劑DXd通過多肽鏈連接而成，可選擇性地與腫瘤細胞表面的HER2受體結合，引起抗體依賴性細胞毒（ADCC）反應，使DS-8201a內吞進入細胞。細胞內的溶酶體酶切斷多肽鏈并釋放出負載的DXd，抑制拓撲異構酶I的活性，進而引發DNA損傷和細胞凋亡。

FDA的這項決定，主要依據DS-8201的一項I期臨床試驗，評估其在既往接受HER2靶點治療藥物（曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1）的轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。結果顯示，并未觀察到藥物劑量限制性毒性，且并未達到最大耐受量。其初步療效結果將在2017年美國臨床腫瘤協會年會上發布。

這項在HER2陽性轉移性乳腺癌中對DS-8201的突破性療法認定表明，當目前獲批的療法不能繼續控制疾病的時候，這些患者面臨未被滿足的醫療需求，” Daiichi Sankyo公司的執行副總裁兼腫瘤研發全球主管Antoine Yver博士說：“我們致力于快速推進DS-8201的研發，并期待與FDA密切合作，盡快為轉移性乳腺癌患者帶來新的治療方案。”