又一款阿爾茨海默藥物III期臨床失敗

2017-09-28 09:13:21 家庭醫(yī)生在線

Axovant Sciences近日宣布，該公司實驗性藥物intepirdine治療輕度至中度阿爾茨海默氏癥（AD）的III期臨床研究MINDSET未能達(dá)到主要療效終點。

MINDSET是一項全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，在1315例年齡為50-85歲、正在接受背景療法多奈哌齊（donepezil）治療的輕度至中度AD患者中開展，評估了每日口服一次35mg劑量intepirdine相對于安慰劑的療效和安全性及耐受性。該研究中，簡易智能精神狀態(tài)檢查量表（MMSE）評分基線為10-26。共同主要終點為阿爾茨海默氏癥評估量表認(rèn)知分量表（ADAS-Cog）和阿爾茨海默氏癥合作研究日常生活活動量表（ADCS-ADL）。

結(jié)果顯示，治療24周后，與安慰劑組相比，35mg劑量intepirdine治療組在ADAS-Cog和ADCS-ADL評估的認(rèn)知以及日常生活活動方面沒有得到改善。迄今為止所分析的終點方面，與安慰劑組相比，intepirdine治療組只在一個終點方面表現(xiàn)出顯著改善，即首個關(guān)鍵次要終點——基于臨床醫(yī)生訪視的改變印象量表+照料者訪視（0.12CIBIC+分，p=0.02）。Axovant公司表示，將與研究人員一起合作完成MINDSET開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究。

阿爾茨海默氏癥是最常見的癡呆癥（dementia）類型，該病是一種慢性、進(jìn)展性神經(jīng)退行性疾病，隨時間推移病情逐漸惡化。

阿爾茨海默氏癥一直是新藥研發(fā)的重災(zāi)區(qū)，自2003年以來，還沒有新的化學(xué)實體藥物獲得美國FDA批準(zhǔn)。該領(lǐng)域臨床失敗率高達(dá)99.6%。除了此次的intepirdine，之前許多曾經(jīng)極具潛力的藥物最終都失敗了，其中包括輝瑞/強(qiáng)生的bapineuzumab、禮來的solanezumab、羅氏的gantenerumab，這3種單抗在早期臨床表現(xiàn)出了極大的潛力，但在III期臨床均慘遭失敗，在AD藥物研發(fā)領(lǐng)域帶來了非常沉重的打擊。

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