艾塞那肽等藥獲歐盟CHMP批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥

2017-10-18 09:10:29 家庭醫(yī)生在線

近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）召開10月份評審會議，推薦批準(zhǔn)Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽緩釋）等6款藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥。

此次CHMP推薦批準(zhǔn)Bydureon聯(lián)合其他降糖藥（包括基礎(chǔ)胰島素）用于運(yùn)動和限制飲食無法充分控制血糖水平的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；

Bydureon于2012年獲批上市，是獲批治療2型糖尿病的首個(gè)每周一次的藥物；該藥是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），這是一種模擬腸降血糖素的藥物，與人胰高血糖素樣肽-1 （GLP-1）的效果類似，可促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素分泌，抑制不適當(dāng)?shù)钠咸烟且蕾嚨囊雀哐撬胤置?，減慢胃排空，改善外周組織對胰島素的敏感性，充分控制血糖。

但需注意，對于胰島素依賴型患者，Bydureon不可以替代胰島素，Bydureon也不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。

接受Bydureon治療的患者在上市后報(bào)告中有急性胰腺炎的病例，應(yīng)告知患者劇烈的腹痛并可能伴有嘔吐是急性胰腺炎的典型癥狀。一旦疑似胰腺炎，應(yīng)停止使用本品及其它可疑的藥物，同時(shí)進(jìn)行確診檢査及適當(dāng)?shù)闹委?。對確診為胰腺炎但并未確定由其它原因引起的胰腺炎，不推薦恢復(fù)使用本品。

由于Bydureon具有延緩胃排空作用，可減少口服藥物的吸收程度和速度。因此對正在口服需怏速通過胃腸道吸收藥物的患者，使用時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎。對療效依賴于閾濃度的口服藥物，如抗生素，建議患者在注射本品前至少1小時(shí)服用這些藥物。如果這些藥物需要與食物同服，建議患者在本品注射的間隔與膳食或點(diǎn)心同時(shí)服用。

在此次10月份評審會議，除了Bydureon外，還有5款藥物獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥，包括：（1）羅氏靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）；（2）默沙東抗生素產(chǎn)品Cubicin（daptomycin，達(dá)托霉素）；（3）阿斯利康乳腺癌藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群）；（4）羅氏抗病毒藥物Pegasys（派羅欣，peginterferon alfa-2a，聚乙二醇化干擾素α-2a）；（5）強(qiáng)生新一代前列腺癌口服藥物Zytiga（enzalutamide，醋酸阿比特龍）。此外，CHMP還推薦批準(zhǔn)來自梯瓦（Teva）的一款仿制藥Tacforius（tacrolimus，他克莫司），用于預(yù)防和治療移植排斥反應(yīng)，該藥所針對的原研藥是來自日本藥企安斯泰來的移植排斥藥物Advagraf（tacrimus）。