強生銀屑病抗炎藥獲批擴大適應癥

2017-10-19 09:30:46 家庭醫生在線

近日，美國醫藥巨頭強生宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴大抗炎藥Stelara（ustekinumab）的適應癥，用于適合光療或系統療法治療的中度至重度斑塊型銀屑病青少年（12-17歲）患者。此前該藥在美國已獲批的適應癥包括：（1）適合光療或系統治療的12歲及以上中度至重度斑塊型銀屑病青少年及成人患者；（2）作為單藥或聯合甲氨蝶呤用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎成人患者；（3）接受其他藥物治療失敗或不耐受的18歲及以上克羅恩病（CD）成人患者。而此次批準，標志著這一年齡組患者臨床治療的一個重要里程碑。

斑塊狀銀屑病通常皮損面積較大，呈圓形或扁平斑塊狀，似錢幣大小或更大，也可多個相鄰皮損相互融合成大片不規則的地圖狀。斑塊狀銀屑病的主要特征是皮損邊界清晰，周圍無炎癥性紅暈，也無明顯的點狀出血現象，皮損表面有較厚的鱗屑，部分患者皮損部位損害表面可有皸裂和出血。據估計，在美國有750萬人受斑塊型銀屑病困擾，其中大約三分之一年齡在20歲以下，在臨床上，青少年患者群體的治療選擇有限。

Stelara是一種單克隆抗體藥物，靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）。Stelara能夠通過與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結合，阻止其與細胞表面的受體IL-12 β1相結合，來抑制這2種前炎性細胞因子。IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質，被認為在免疫介導的炎癥性疾病中發揮了關鍵作用，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病等。Stelara于2009年9月首次獲FDA批準，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。在臨床上，Stelara已成為一種廣泛認可的中重度銀屑病標準治療藥物。截至目前，目前，Stelara已獲全球多個國家批準用于中度至重度斑塊型銀屑病及活動性銀屑病關節炎的治療。用藥方面，Stelara在第0周、第4周分別接受一劑皮下注射，之后每隔12周（即3個月）皮下注射一次。

Stelara獲批治療中重度斑塊型銀屑病青少年患者，是基于III期臨床研究CADMUS的數據。該研究在中度至重度斑塊型銀屑病青少年（12-17歲）患者中開展，評估了Stelara皮下注射治療的療效和安全性。數據顯示，Stelara顯著改善了患者的癥狀和體征，有至少三分之二的患者在第0、4周接受2劑Stelara治療后在第12周達到了研究的主要終點。該研究中，Stelara的安全性與該藥在成人患者群體中的安全性一致，相關數據已發表于2015年5月的《美國皮膚病學會雜志》。