諾和諾德新型降糖藥獲FDA全票通過

2017-10-20 09:57:01 家庭醫(yī)生在線

糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）新型長效降糖藥semaglutide（索馬魯肽）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會(huì)（EMDAC）全票通過，批準(zhǔn)用于2型糖尿病（T2D）成人患者，改善血糖控制。此前，F(xiàn)DA提前公布了其內(nèi)部的初步審查結(jié)果，結(jié)論是semaglutide降糖療效顯著，沒有引發(fā)心臟病風(fēng)險(xiǎn)，視力問題風(fēng)險(xiǎn)也較低。

semaglutide是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。同時(shí)，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。除此之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。

EMDAC推薦批準(zhǔn)semaglutide，是基于SUSTAIN臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括6個(gè)III期臨床研究試驗(yàn)，共入組了超過8000例2型糖尿病成人患者，調(diào)查了semaglutide（每周一次）聯(lián)合口服降糖藥和基礎(chǔ)胰島素的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，semaglutide在降低血糖及維持血糖控制方面，療效顯著優(yōu)于默沙東超級重磅DPP-4抑制劑類口服降糖藥Januvia（捷諾維，通用名：sitagliptin，西他列汀）、阿斯利康GLP-1受體激動(dòng)劑Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽緩釋，每周一次皮下注射）、賽諾菲全球最暢銷的胰島素產(chǎn)品來得時(shí)（甘精胰島素U100）及安慰劑。同時(shí)，與上述對照藥物相比，semaglutide也表現(xiàn)出了顯著的減肥功效，semaglutide治療組患者體重實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。

此外，在心血管預(yù)后III期臨床試驗(yàn)SUSTAIN 6中，當(dāng)添加至標(biāo)準(zhǔn)療法時(shí)，與安慰劑相比，semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。安全性方面，橫跨整個(gè)SUSTAIN臨床項(xiàng)目，semaglutide每周一次給藥具有良好的耐受性和安全性，最常見的不良事件為惡心。

眾所周知，肥胖與糖尿病“密不可分”，肥胖既是糖尿病的早期癥狀，又是糖尿病的主要誘因。一方面，長期持續(xù)肥胖群體中糖尿病發(fā)病率明顯升高。另一方面，在2型糖尿病群體中80%都是肥胖者。而semaglutide在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出的降糖和減肥功效及所提供的便利性（每周皮下注射一次），有望促使2型糖尿病患者群體更好地堅(jiān)持治療和主動(dòng)管理自身病情。

同時(shí)，糖尿病也會(huì)增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會(huì)顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者發(fā)生心血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。在大型心血管預(yù)后臨床研究中，semaglutide顯著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，該藥無疑將為心血管高風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病群體提供一種非常重要的治療選擇。