食藥監總局新聞發言人介紹含馬兜鈴酸藥品安全情況

近日，《科學—轉化醫學》雜志發表馬兜鈴酸與肝癌相關性的文章引起了官翻討論，不少人對含馬兜鈴酸的中藥藥材、制劑產生恐慌，國家食品藥品監管總局新聞發言人對于此次事件作出了回應，并對含馬兜鈴酸的藥品安全性作出了介紹。

食藥監總局新聞發言人提到：10月18日美國《科學—轉化醫學》雜志發表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區肝癌相關》的文章。首先，這是一篇學術論文，對亞洲有關國家、中國臺灣地區肝癌發生提出了一種解釋。食品藥品監管部門的職責是確保藥品安全有效，會要根據人們對藥品和疾病的認識，及時調整完善監管措施，確保公眾健康。

發言人指出馬兜鈴酸確實具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發腎癌的風險。2002年，世界衛生組織（WHO）國際癌癥研究機構將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質，2012年將其列入I類致癌物質，截至目前列入I類致癌物質的還有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，可以在國家食品藥品監督管理總局網站查詢。但不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。我國自2003年以來，也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香；調整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖，根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸；明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數量大幅下降，未收到直接引發腎癌報告。

對于《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區肝癌相關》中提出的馬兜鈴酸可能引發肝癌的說法，發言人則回應：根據流行病學大樣本、大數據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力的數據支撐。但發言人也提醒患者要嚴格按照醫生處方和醫囑使用藥品，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。

發言人還介紹了總局下一步可能采取的措施：馬兜鈴酸安全性問題，直接關系公眾健康，關系中醫藥事業發展。食品藥品監管部門要進一步加強監管，監督生產企業嚴格執行國家藥品標準，嚴格執行細辛類藥材只能用根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產、經營行為。加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查，有針對性地對國家藥品不良反應監測數據中肝損傷病例進行系統分析，并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估，研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。