印度仿制藥產品質量遭受考驗

2017-11-08 09:56:01 家庭醫生在線

印度目前已經是全球仿制藥最大的輸出國，去年的仿制藥出售額達到165億美元。根據最近的分析顯示，獲得美國FDA批準的印度仿制藥產品數量正穩步增長，增幅超過了40%。印度仿制藥的發展趨勢將會重塑整個仿制藥行業，同時對梯瓦和邁蘭等跨國知名仿制藥廠也構成了威脅。

1、產品質量

印度仿制藥的吸引力主要源于更低的生產成本同時具備相同具有可比性的藥物質量，印度的制藥行業其實還在渴望更多的可能，但是最為關鍵的成長障礙則是藥物可比性的影響。

幫助制藥公司與印度或其他國家建立發展合作的咨詢人士Makarand Jawadekar表示：“這種可比性被稱為‘品質陰云’。”

2、藥企資質

同是制藥企業顧問的Prabir Basu則表示：”工廠及設施沒有像是在美國一樣被經常進行檢查，這導致一旦美國等地區監管機構過來核查，便會收到很多的警告信。同時還存在對印度藥企缺乏合格人才的一種擔憂。

作為回應，印度政府為了消除消費者及藥廠的顧慮已經采取了新的措施，宣稱印度藥企生產出來的藥物的品質和往常一樣良好。

2016年，印度藥品管控總局（Drug Controller General of India，縮寫為DCGI）曾經試圖強制要求印度的制藥企業只能雇傭擁有正式學位或是得到了印度生命科學領域技能發展委員會鑒定的員工。而沒有符合上述規定的企業員工必須在2018年1月前離開自己的公司。而就在最近，印度的制藥企業要求DCGI可以寬限上述期限，因為企業擔心這會帶來人員流失以及招致法律訴訟。同時，在這個時間點前完成多有的人員資質認證似乎是不合理的。

Basu還表示：“在過去的很多年里，將項目外包給印度及中國已經變得越來越有吸引力。印度的醫藥產業據估計價值為300億美元或更高，在藥物銷量上是全球第三大市場。大多數在印度生產的被賣到美國及歐洲的產品屬于仿制藥，這些仿制藥的生產企業同樣也將產品銷往全球其他市場，包括俄羅斯、南亞和澳大利亞。”

Jawadekar稱：“相比發達國家，印度的原料藥及藥物制劑的生產成本可以低30%-40%。正因為如此，很多美國、歐洲或是其它地區的仿制藥企業將自己的生產任務外包給了印度的合同生產組織（CMOs），目前的趨勢為，購買原料藥可以選擇中國，在中國可以將成本控制得更低，但是制劑（片劑、膠囊等）生產會放到印度。目前還是更傾向于選擇印度進行藥物制劑的生產。”

Basu補充：“印度的醫藥制造業增長很快，同時也極具競爭力，在客戶及雇員方面也是大力爭奪。報告顯示，印度已經出現了合格雇員的短缺。”

3、生產質量管理規范

Jawadekar稱：“印度的藥企GMP規范和美國、歐盟地區的一樣嚴格，重要的問題是要確保制藥企業嚴格遵守這些規范。Edelweiss Research研究報告顯示，至從2011年開始，美國FDA已經對印度藥企發出了近90封警告信，其中部分原因為美國FDA加大了對印度藥企的監管核查。”