Repatha獲批用于預(yù)防心臟病和中風(fēng)

2017-12-12 09:39:12 家庭醫(yī)生在線

每年冬季都是心血管疾病的高發(fā)期。冠心病、中風(fēng)、心肌梗死……這些心血管疾病，給家庭和社會帶來了嚴(yán)重威脅。

“盡管接受了現(xiàn)有的最好治療，許多患者出現(xiàn)心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)依舊很高。不過，醫(yī)生們現(xiàn)在有了一種FDA批準(zhǔn)的全新治療方案，通過極大降低LDL膽固醇水平，來預(yù)防心血管事件。這能幫助那些已經(jīng)對他汀類療法產(chǎn)生最大耐受的患者進(jìn)一步降低LDL膽固醇水平。”--安進(jìn)的研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E。 Harper博士

Repatha（evolocumab）是全球首個(gè)新一代PCSK9抑制劑類降脂藥，由生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）研發(fā)，于2015年8月獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療家族性高血脂癥和需要附加治療的高危動脈硬化病人。

最近，美國FDA宣布批準(zhǔn)Repatha（evolocumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），用于幫助有心血管疾病的成人患者預(yù)防心臟病、中風(fēng)、以及冠狀動脈血運(yùn)重建。Repatha是首款獲批針對這些疾病的PCSK9抑制劑。

fda的批準(zhǔn)主要是基于一項(xiàng)名為FOURIER的國際3期臨床試驗(yàn)中，此項(xiàng)試驗(yàn)共有27564名患者參與完成，驗(yàn)證了Repatha對心血管疾病發(fā)病率和死亡率方面的影響。

研究發(fā)現(xiàn)：將evolocumab加入到優(yōu)化的他汀類療法后，能顯著降低主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%（p<0.001）。單項(xiàng)來看，該療法能降低27%心臟病風(fēng)險(xiǎn)（nominal p<0.001）、21%中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)（nominal p=0.01）、以及22%冠狀動脈血運(yùn)重建風(fēng)險(xiǎn)（nominal p<0.001）。最早6個(gè)月后，患者就能得到不斷增長的顯著收益。隨著時(shí)間推移，該療法的預(yù)防效果也會越來越好。