食藥監總局：藥品標準有重大變化

12月18日，國家食藥監總局發布了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），公開征求意見。在2018年1月18日前，社會各界可提出意見。

《意見稿》明確，不符合國家藥品標準的藥品，不得生產、銷售和使用。國家藥品標準頒布后，除特殊情況外給予6個月的標準執行過渡期。根據《征求意見稿》，《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的藥品。

《征求意見稿》明確，藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準。《中國藥典》是國家藥品標準的一部分。

《中國藥典》每5年頒布一版，其增補本頒布實施應經過國家食藥監管總局批準。新版《中國藥典》一經頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止。

一、藥品上市許可新變化

《意見稿》指出，藥品注冊標準是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請人（藥品生產企業）提出，經國家藥品監督管理部門核準的藥品標準，是生產該藥品的藥品上市許可持有人（藥品生產企業）必須執行的標準。

藥品注冊標準按照《藥品注冊管理辦法》等相關規定執行。鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產企業）不斷完善藥品標準。

《中國藥典》頒布后，藥品上市許可持有人（藥品生產企業）應當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與《中國藥典》的有關要求不符的、檢驗項目少于或質量指標低于《中國藥典》規定的，藥品上市許可持有人（藥品生產企業）應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定進行修訂或執行《中國藥典》。

在標準執行過渡期內，藥品上市許可持有人（藥品生產企業）可根據質量控制風險提前執行新標準。藥品上市許可持有人（藥品生產企業）在標準執行過渡期內，執行原標準的，按照原標準進行檢驗；執行新標準的，按照新標準進行檢驗。

對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于（包括異于）或質量指標嚴于《中國藥典》規定的，藥品上市許可持有人（藥品生產企業）應在執行《中國藥典》規定的基礎上，同時執行藥品注冊標準的相應項目和指標。

二、地方標準禁止收載品種

《意見稿》明確，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定和修訂地方藥品標準，在標準發布后30日內將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國家食品藥品監督管理總局備案并及時發布地方藥品標準有關信息。

《意見稿》指出，地方藥品標準禁止收載以下品種入：

（一）無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片；

（二）已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥；

（三）國內新發現的藥材；

（四）藥材新的藥用部位；

（五）從國外進口、引種或引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品；

（六）經基因修飾等生物技術處理的動植物產品；

（七）其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。