CFDA：抗抑郁藥鹽酸米安色林片說明書修訂

1月15日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布公告，決定對鹽酸米安色林片說明書增加【警示語】、并對【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。并要求：

一、所有鹽酸米安色林片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照鹽酸米安色林片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各鹽酸米安色林片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀鹽酸米安色林片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

鹽酸米安色林片是一種較常見的抗抑郁藥物，適用于藥物治療的各型抑郁癥患者，能解除其抑郁癥狀。

附件：

鹽酸米安色林片說明書修訂要求

一、增加【警示語】

臨床惡化和自殺風險

自殺是抑郁癥所固有的一種風險（自殺想法和自殺行為），且一直持續至出現顯著緩解之前。應警告患者（及患者的護理人員）需要監測是否出現任何病情惡化和/或自殺想法/行為或自殘想法，如果出現這些癥狀，則立即就醫。

抗抑郁藥（SSRI以及其他）短期安慰劑對照試驗的合并分析表明，在初始治療過程（一般是第1至2個月）中，這些藥物增加患有嚴重抑郁障礙（MDD）和其他精神疾病的兒童、青少年和青年（18—24歲）出現自殺觀念和/或行為的風險。

二、【不良反應】項

在原有說明書【不良反應】內容的基礎上增加以下內容，并需重新進行序號排列：

1、肝功能障礙、黃疸（發生率尚不明確）：有可能引起伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P、總膽紅素等明顯升高的肝功能障礙、黃疸，應密切觀察，發現異常時應中止給藥，并采取相應措施。

2、痙攣（發生率尚不明確）：有可能引起痙攣，發現異常時應中止給藥，并采取相應措施。

3、QT間期延長、室性心動過速（包括尖端扭轉型室性心動過速）、心室纖顫（發生率尚不明確）：有可能引起QT間期延長、室性心動過速（包括尖端扭轉型室性心動過速）、心室纖顫，應密切觀察，發現異常時中止給藥，并采取相應措施。

三、【注意事項】項

將原有說明書【注意事項】中第“4”部分內容刪除，增加以下內容，并需重新進行序號排列：

1、抑郁癥患者有自殺意念，可能企圖自殺，因此這些患者在給藥初期以及變更給藥劑量時，應密切觀察患者狀態和病情的變化。

2、有報告稱，有可能會引起焦慮、緊張、激越狀態，雖然因果關系不明，但這些癥狀或行為會使基礎疾病惡化或出現自殺意念、自殺企圖、傷人行為。因此用藥期間應密切觀察患者狀態和病情變化，發現上述癥狀惡化時，應及時就診，逐漸減少服藥劑量。

3、為防止過量服藥自殺，對有自殺傾向的患者開具處方時，將1次的處方天數控制在最小限度內。

4、向患者家屬充分說明自殺意念、自殺企圖、興奮、攻擊性、易怒等行為變化和基礎疾病惡化等的發生風險，叮囑其與醫生緊密聯系。

5、抗抑郁藥（SSRI以及其他）短期安慰劑對照試驗的合并分析表明，在初始治療過程（一般是第1至2個月）中，這些藥物增加患有嚴重抑郁障礙（MDD）和其他精神疾病的兒童、青少年和青年（18—24歲）出現自殺觀念和/或行為的風險。

6、突然減小劑量或中止給藥有可能引起震顫、焦躁、焦慮等戒斷癥狀。中止給藥時必須慎重，應逐漸減小劑量。

7、本品有可能引起QT間期延長、室性心動過速（包括尖端扭轉型室性心動過速）、心室纖顫，因此慎用于有QT間期延長、明顯的心動過緩和低鉀血癥患者。

8、本品稍有抗膽堿作用，青光眼、排尿困難或高眼壓等患者應用本品需慎重。

9、本品稍有心功能抑制作用，也可能會引起代謝排泄障礙，心臟疾病、肝損害、腎損害患者應用本品需注意。

10、癲癇等驚厥性疾病或有上述既往史的患者應用本品可能出現驚厥。

11、躁郁癥患者應用本品有可能出現躁狂、自殺企圖。

12、腦器質性損傷或易患精神分裂癥患者應用本品有可能使精神癥狀惡化。

13、控制不良的糖尿病患者應用本品有可能出現糖耐量下降。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項

將原說明書中【孕婦及哺乳期婦女用藥】項內容修改為：

1、尚未確立妊娠期間的用藥安全性。孕婦或有可能懷孕的婦女，僅在判定治療獲益大于風險時用藥。

2、有報告顯示，本品可轉移至人乳。哺乳期婦女用藥時，應停止哺乳。

五、【兒童用藥】項

將原說明書中【兒童用藥】項內容修改為：

1、18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立。

六、【老年用藥】項

將原說明書中【老年用藥】項內容修改為：

1、老年人容易誘發體位性低血壓、搖晃等癥狀，因此老年人用藥應從低劑量開始給藥，同時觀察患者狀態慎重用藥。

七、【藥物相互作用】項

在原有說明書【藥物相互作用】內容基礎上增加以下內容，并需重新進行序號排列：

1、具有CYP3A4酶誘導作用的藥物，如卡馬西平、苯妥英鈉等，有可能促進本品代謝，從而降低本品的血藥濃度，削弱本品的作用。

2、中樞神經抑制劑，如巴比妥酸衍生物等，有可能增強藥物相互作用，但作用機制不明。