澤潤生物九價宮頸癌疫苗獲批臨床試驗

2018-01-22 09:31:45 家庭醫生在線

1月17日，沃森生物發布公告稱，其控股子公司澤潤生物自主研發的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（畢赤酵母）”于2018年1月15日收到了CFDA頒發的《藥物臨床試驗批件》，批件號為：2017L05282。

該9價HPV疫苗主要用于適齡女性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，以及用于適齡男性預防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染導致的肛門癌和由HPV 6、11型感染導致的生殖器疣。

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤。原位癌高發年齡為30～35歲，浸潤癌為45～55歲，近年來其發病有年輕化的趨勢。近幾十年宮頸細胞學篩查的普遍應用，使宮頸癌和癌前病變得以早期發現和治療，宮頸癌的發病率和死亡率已有明顯下降。而宮頸炎疫苗主要可預防人類乳頭瘤狀病毒 (HPV) 所引起的子宮頸細胞病變或陰道和外陰腫瘤等，是一種預防性疫苗。目前國內主要有二價和四價的宮頸癌疫苗。此次獲批臨床試驗的9價HPV疫苗相對二價和四價的，可以預防的病毒種類更多，應用范圍更廣。

2017年11月，由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和養生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司聯合研制的九價宮頸癌疫苗，獲得CFDA批準開展臨床試驗，這也是除默沙東的九價宮頸癌疫苗2015年在國外獲準上市后，全球第二個、我國第一個獲準開展臨床試驗的九階宮頸癌疫苗。

同期，博唯生物的重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價疫苗（漢遜酵母）和默沙東的九價宮頸癌疫苗Gardasil 9 也獲得了在國內開展臨床試驗的許可。

對于九價宮頸癌相繼獲準開展臨床試驗，有分析人士指出，由于臨床試驗一般要歷時四到五年，預計有望在2022年上市。

沃森生物也表示將盡快按照國家臨床試驗的有關規定以及本疫苗臨床試驗批件的具體要求，集中力量積極組織開展本疫苗的臨床研究工作，在完成臨床研究獲得證明本疫苗安全性、有效性的臨床總結報告后，及時向國家食品藥品監督管理總局申請生產批件，力爭產品早日投產上市。此外，沃森生物還透露，公司的2價HPV疫苗已處于III期臨床試驗病例收集的最后階段。