蘭尼單抗獲批用于糖尿病視網膜病變

2018-03-26 13:53:39 家庭醫生在線

近日，美國FDA已批準羅氏子公司基因泰克公司Lucentis（ranibizumab-蘭尼單抗）0.3mg預填充注射劑（PFS）作為一種新給藥劑型用于所有糖尿病視網膜病的治療。預計將在2018年第二季度上市銷售。

基因泰克全球產品開發主管、首席醫學官Sandra Horning博士表示：“糖尿病視網膜病變是一種嚴重的疾病，影響著美國數百萬人。今天，0.3mg Lucentis預填充注射劑型的批準，加強了我們為那些受這種視力威脅疾病患者提供療法革新的使命。”

Lucentis是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其可以與血管內皮生長因子-A（VEGF-A）結合并抑制它，VEGF-A是一種在血管新生和血管高通透性（滲漏）中發揮著關鍵作用的蛋白質。該藥物在美國被批準的適應癥包括：濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO）、糖尿病黃斑水腫（DME）、糖尿病視網膜病變（DR）以及近視性脈絡膜新生血管（mCNV）。

2016年10月，Lucentis 0.5mg PFS已在被FDA批準用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（AMD）、視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO）和近視性脈絡膜新生血管（mCNV）。2017年4月，Lucentis 0.3mg成為首個獲得FDA批準用于治療各種形式糖尿病視網膜病變（伴或不伴有糖尿病黃斑水腫-DME）的藥物。

Lucentis 0.3mg PFS由硼硅酸鹽玻璃制成，包裝在一個單一的無菌密封托盤中。該制劑允許醫生在配制和給藥過程中減少幾個操作步驟，包括消毒小瓶，固定過濾針，用針頭從小瓶中提取藥物，從注射器中取出濾針并用注射針將其替換。使用Lucentis PFS，醫生們可以將注射器帽摘下來，將注射針連接到注射器上，并在給藥前調整劑量。