廣州再極醫藥新藥獲FDA孤兒藥資質

近日，廣州再極醫藥科技有限公司宣布，其臨床產品Max-40279已正式獲得美國食品和藥物管理局（FDA）頒發的孤兒藥資質，該產品由再極醫藥科研人員自主研發，用于治療急髓性白血病（AML）。

臨床前研究數據顯示，Max-40279通過對FLT3和FGFR的雙重強烈抑制和較高的骨髓血藥濃度，有效克服當前臨床應用藥物的骨髓FGF通路激活的耐藥性，是國際領先臨床試驗產品。

公司全球臨床申報副總裁阿氏樂夫博士表示：“這是廣州再極取得的第一個美國FDA申報里程碑。我們將全速推進該項目在全球的臨床申報工作，把最有效的治療藥物及時呈現給全球病人。”

再極醫藥于2016年在廣州成立，并在在美國和澳洲建立臨床運營中心，是一家開發擁有全球知識產權創新藥物的醫藥公司。 產品研發以口服腫瘤免疫PD-1/PD-L1抑制劑為核心，以腫瘤靶向藥物為前鋒，以腫瘤免疫和靶向藥物的全口服聯用為終極目標。據悉，再極醫藥曾獲得分享投資等投資方的A輪融資。

“孤兒藥”是指由美國FDA批準的用于安全有效地治療、診斷及預防罕見疾病/失調癥的新型藥物和生物制劑。美國孤兒藥資質將加速美國FDA臨床申批，延長7年產品獨家市場營銷保護期，享受美國政府稅收減免等優惠。目前抗癌新藥在美國基本上都是先通過以罕見病作為適應癥的孤兒藥通路獲得批準的。

另外，被美國FDA批準的藥物相對也比較容易進入其他市場，如中國國家藥監總局（CFDA）140號文第七條陳述“申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批”。