Exparel獲批用于上肢術后鎮痛

2018-04-12 09:38:27 家庭醫生在線

近日美國食品和藥物管理局（FDA）批準Pacira制藥公司的Exparel（布比卡因脂質體注射用混懸液）的補充新藥申請（sNDA），擴大該藥的用途，作為一種肌間溝臂叢神經阻滯劑來產生術后局部鎮痛效果。

此次批準，使Exparel成為用于上肢手術（例如全肩關節置換術，肩袖修補）的首個長效、單劑量神經阻滯劑，將消除臨床醫生頻繁使用通常用于延長局部鎮痛持續時間的笨重導管和泵的必要性。

Exparel于2011年首次獲批作為一種單劑量浸潤性神經阻滯劑，用于手術部位產生術后鎮痛。迄今為止，全球超過375萬患者已接受了Exparel治療。Exparel是將布比卡因與儲庫泡沫（DepoFoam）技術相結合的一種非阿片類局部鎮痛藥，該給藥技術可在所需的時間范圍內給藥。據稱，單劑Exparel可產生長達72h的鎮痛效果，并可減少這段時間內對阿片類藥物的需求。

此次sNDA的獲批，是基于一項III期臨床研究的數據。該研究入組了156例接受肩部手術的患者，研究中，患者隨機分配至單劑量Exparel（10mL[133mg]+10mL生理鹽水，總體積20mL）或安慰劑（20mL生理鹽水）。數據顯示，與安慰劑組相比，Exparel治療組在主要終點48小時內累積疼痛評分（采用曲線下面積評測）方面表現出統計學意義的顯著改善（p<0.0001）。此外，與安慰劑組相比，Exparel治療組在關鍵次要終點方面也表現出統計學意義的顯著改善，包括：48小時內總的術后阿片類藥物用量（p<0.0001），48小時內不使用阿片的受試者比例（p<0.01）、48小時內首次使用阿片類藥物救援的時間（p<0.0001）。

杜克大學醫學院麻醉學副教授Jeffrey Gadsden表示，在臨床上，術后關閉手術部位疼痛對非阿片類藥物選擇以及減少阿片類藥物使用方面存在著一個關鍵的醫療需求。單劑量Exparel能夠提供有效的局部鎮痛，該藥的獲批，對患者而言是一個巨大的勝利，同時也是低劑量或無阿片疼痛管理策略方面的重要進步。