國家藥監局：嚴控注射劑審批

5月14日，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。根據公告，自公告發布之日起，對已由省級藥監部門受理并正在藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴格審評的基礎上，根據審評需要提出現場檢查需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現場檢查。

這些情況，要現場檢查

1、注射劑的處方、工藝、內包材、生產設備發生變更，屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》規定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

2、國產制劑的生產地點（生產線）發生變更的。

3、首次申報化學藥注射劑型，相應生產線尚未生產過其他品種的。

4、審評過程發現真實性存疑等需要核實的。

5、收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

檢查的重點內容

1、注冊申請人整體實施藥品生產質量管理規范水平與申報品種無菌保證能力；

2、品種申報時動態生產批次情況，包括生產批量等與申報資料的一致性、真實性等相關內容；

3、必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態生產和抽樣檢驗。

根據公告，注冊申請人發現相關化學仿制藥注射劑注冊申請內容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現場檢查前申請撤回。通知現場檢查后不再接受撤回申請。對現場檢查發現存在真實性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴肅查處。

嚴控注射劑審批，已上市的再評價

說到注射劑審評審批，更加嚴格了，這要從去年國家的一個重磅政策說起。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。其中，重點提到嚴格藥品注射劑審評審批、開展注射劑再評價等。

嚴格藥品注射劑審評審批：

嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。

開展藥品注射劑再評價：

根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

在國家藥監局發布公告，明確加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作下，對于嚴控注射劑審評審批，將繼續加碼，意味大批注射劑想要順利通過審批，并不是這么容易的事情。