藥監(jiān)局：兒童孕婦禁用丹參注射液

國家藥品監(jiān)督管理局在2018年6月7日發(fā)布了關于修訂丹參注射劑說明書的公告，內容是國家藥品監(jiān)督管理局根據藥品不良反應評估結果，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，丹參注射劑包括丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液，并且需要對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

公告內容如下：

一、所有丹參注射劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各丹參注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。

丹參注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風團等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等。

全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。

精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。

用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。

其他：視覺異常、面部不適等。

三、【禁忌】項應當包括：

1。對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2。新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3。有出血傾向者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1。本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2。嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3。嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4。嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

5。用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異常患者、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監(jiān)測。

6。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現異常，立即停藥，積極救治。

7。本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。

8。本品為純中藥制劑，保存不當可能會影響質量，若發(fā)現溶液出現混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。