藥監(jiān)局:修訂血塞通、血栓通注射劑說明書公告

國家藥品監(jiān)督管理局在2018年7月13日發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告（2018年第46號）》，公告內容請見：

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述品種生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述品種為處方藥，應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。

血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容如下：

警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【禁忌】項應增加：

兒童禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1。本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

替換原說明書相關內容：“本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當的治療”。

2。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。

3。根據原說明書【用法用量】描述不同，分別進行修訂：

（1）原說明書【用法用量】項無療程描述的：

嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。

（2）原說明書【用法用量】項有療程描述的：

嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。

4。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始用藥30分鐘內，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

5。本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。