藥監局:修訂谷胱甘肽注射劑說明書

在2018年9月3日，國家藥品監督管理局發布了關于修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告，公告內容如下：

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。需要修改的內容如下：

一、所有谷胱甘肽注射劑生產企業均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各谷胱甘肽注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀谷胱甘肽注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

四、請省級藥品監管部門在日常監管中督促企業做好有關產品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

而需要修改說明書的藥物：谷胱甘肽注射劑，在臨床上常用的藥劑有注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉和注射用谷胱甘肽。該藥物可以防治由于藥物引起的組織細胞損傷，常搭配化療藥物，抗結核藥物，精神神經科藥物等一起聯用，也能修復由于放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷，同時對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

而要求修改的谷胱甘肽注射劑說明書其實只修改了說明書的兩項內容，【不良反應】和【注意事項】。以下為谷胱甘肽注射劑說明書的修訂要求：

一、【不良反應】項修改為

藥品上市后監測中發現的不良反應/事件包括：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；

呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

全身性損害：胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克；

胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；

神經系統損害：頭暈、頭痛；

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；

心血管系統損害：心悸。

二、【注意事項】增加以下內容

1。該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

2。有哮喘發作史的患者慎用。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）