藥監局：修訂祖師麻注射液說明書

國家藥品監督管理局在2018年11月9日發布了關于修訂祖師麻注射液說明書的公告，公告內容如下：

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有祖師麻注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照祖師麻注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月5日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

祖師麻注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀祖師麻注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀祖師麻注射液說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好祖師麻注射液說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

祖師麻注射液說明書修訂要求如下:

一、警示語應增加以下內容：

本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應增加以下內容：

上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。

呼吸系統：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

全身：寒戰、畏寒、發熱、疼痛、四肢發冷等。

用藥部位：疼痛、紅腫、屈伸不利等。

其他：頭暈、惡心、嘔吐、心悸、多汗等。

三、【禁忌】項應增加以下內容：

1。對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2。本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

四、【注意事項】項應增加以下內容：

1。本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3。嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續用藥，禁止靜脈給藥等。

4。用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。

5。本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前應認真檢查本品，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

6。本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍使用。

7。對老年人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

8。加強用藥監測。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。