新型紫杉醇批準治療復發性卵巢癌

2018-11-27 08:55:16 家庭醫生在線

Oasmia是一家專注于人類和動物腫瘤創新療法的瑞典生物制藥公司。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Apealea（paclitaxel micellar，紫杉醇膠束），聯合卡鉑用于首次復發的鉑敏感性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌、輸卵管癌成人患者的治療。此次批準適用于28個歐盟成員國及歐洲經濟區成員國冰島、列支敦士登和挪威。

此次批準，標志著歐洲批準治療首次復發的鉑敏感性上皮性卵巢癌的第一種系統性鉑類紫杉醇聯合療法。對歐洲地區正在經歷卵巢癌疾病復發的患者群體來說是一個重要的里程碑，因為Apealea允許使用不含聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）的高劑量紫杉醇與鉑類化療聯合治療。

紫杉醇是應用最廣泛的抗癌藥物之一，已被廣泛地應用于多種癌癥的標準治療方案中，包括乳腺癌、肺癌和卵巢癌。紫杉醇抗癌效果不錯，但也有缺陷，最大的問題是紫杉醇難溶于水，因此需要使用特殊的溶劑，但這些溶劑本身會帶來麻煩。比如，溶解紫杉醇常用的是聚氧乙烯蓖麻油（CrEL ) ，這個溶劑本身在體內會引起嚴重的過敏反應，直接給臨床使用帶來各種限制。

Apealea（紫杉醇膠束）是一種不含聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）和白蛋白（albumin）的紫杉醇制劑，由凍干粉組成，溶于常規溶液進行輸液，使用起來非常方便。

Apealea結合了Oasmia公司專有的賦形劑XR17。XR17是一種基于維生素A的物質，可形成20-60納米大小的膠束。XR17還有一個特別之處在于它也可以與水溶性物質形成膠束。這大大地增加了XR17的潛在用途。一旦XR17將包封的一種分子或多種分子遞送至靶標，賦形劑被自然代謝。就在最近，Oasmia公司XR17納米技術平臺相關的新專利已經獲得了美國專利和商標局（USPTO）的批準。

Apealea的獲批，是基于多項臨床研究的數據，包括在復發性疾病患者中開展的關鍵性研究OAS 07OVA，來自該研究的數據顯示，Apealea+卡鉑聯合療法與聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）配制的紫杉醇+卡鉑聯合療法相比，具有相似的疾病進展或死亡風險。具體數據為，無進展生存期（中位PFS：10.3個月 vs 10.1個月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.03）；總生存期（中位OS：25.7個月 vs 24.8個月，HR=0.95，95%CI:0.78-1.16）。