慢阻肺新藥獲歐盟批準(zhǔn)

2018-12-24 08:55:02 家庭醫(yī)生在線

歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate，格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）吸入性氣霧劑，作為一種維持性雙效支氣管擴(kuò)張劑療法，用于緩解慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的癥狀。之前，該藥已獲美國(guó)、加拿大、澳大利亞、土耳其、中國(guó)臺(tái)灣批準(zhǔn)，作為一種雙效支氣管擴(kuò)張劑，用于COPD患者的長(zhǎng)期維持治療。

Bevespi Aerosphere由固定劑量的長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）格隆溴銨和長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑（LABA）富馬酸福莫特羅組成，每日用藥2次。在臨床試驗(yàn)中，與2種單組分和安慰劑相比，Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

Bevespi Aerosphere是第一種獲得EC批準(zhǔn)通過(guò)加壓計(jì)量吸入器（pMDI）給藥的長(zhǎng)效雙效支氣管擴(kuò)張劑，將為歐洲的COPD患者提供一個(gè)重要的吸入器設(shè)備新選擇，特別是對(duì)肺功能有限和高齡患者而言，這些患者可能從使用pMDI中受益。

同時(shí)也是采用阿斯利康共懸浮（Co-Suspension）技術(shù)開(kāi)發(fā)并獲批的首個(gè)產(chǎn)品，該技術(shù)能夠從一個(gè)單一的加壓計(jì)量吸入器（pMID）中持續(xù)遞送一種或多種不同的藥物，目前正被應(yīng)用于阿斯利康處于臨床開(kāi)發(fā)的一系列呼吸系統(tǒng)吸入性組合療法，包括固定劑量的三聯(lián)組合療法LAMA/LABA/吸入性糖皮質(zhì)激素（PT010）。

Bevespi Aerosphere的獲批，是基于關(guān)鍵性III期PINNACLE臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目包括3個(gè)臨床研究，分別為PINNACLE 1、PINNACLE 2及安全性擴(kuò)展研究PINNACLE 3，入組超過(guò)5000例中度至重度COPD患者。

數(shù)據(jù)表明，在研究的24周，與2種單組分（glycopyrrolate 9微克，formoterol fumarate 4.8微克，均每日給藥2次）及安慰劑（每日給藥2次）相比，Bevespi Aerosphere使患者肺功能得到顯著改善，上午給藥前（pre-dose）1秒用力呼氣容積（FEV1）從基線的變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p<0.001）。此外，Bevespi Aerosphere在次要終點(diǎn)（給藥后2h內(nèi)峰值FEV1和急救藥物使用）方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

研究中，未發(fā)生意外的安全性結(jié)果。與Bevespi Aerosphere治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥2%，且比安慰劑組更常見(jiàn)）包括尿路感染（2.6% vs 2.3%[安慰劑組]）、咳嗽（4.0% vs 2.7%[安慰劑組]）。