甲真菌病新藥！

2018-12-27 08:57:10 家庭醫生在線

近日，P-3058（10%特比萘芬甲溶液）治療輕至中度甲真菌病的III期臨床研究達到了完全治愈率的主要終點。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照、平行組研究，旨在評估P-3058相對于賦形劑（雙盲）和相對于一種活性藥物（開放標簽）的療效和安全性。研究共入組了953例因皮膚真菌所致的輕至中度遠端側位甲下甲真菌病（DLSO）患者，這些患者目標大趾甲區域受累面積在20%-50%，并且沒有月骨/基質受理。研究中，患者隨機分配至P-3058、賦形劑、5%阿莫羅芬搽劑。P-3058組和賦形劑組每天用藥一次，持續4周，之后每周一次治療44周，合計48周。5%阿莫羅芬搽劑組每周一次，治療48周。

主要終點是隨訪結束時（48周療程后12周）的完全治愈率，定義為KOH鏡檢陰性、皮膚癬菌培養陰性以及目標趾甲無殘余臨床受累（趾甲完全清除）的復合。關鍵次要終點包括：（1）應答率，定義為隨訪結束時KOH鏡檢陰性、皮膚癬菌培養陰性以及目標趾甲殘余受累≤10%；（2）真菌學治愈率，定義為隨訪結束時KOH鏡檢陰性和目標趾甲皮膚癬菌培養陰性。

數據顯示，該研究達到了主要終點和關鍵次要終點：經過48周治療后，在第60周，P-3058在統計學上明顯優于賦形劑。此外，P-3058在完全治愈率方面數值上略高于5%阿莫羅芬搽劑。

甲真菌病（onychomycosis）是一種指（趾）甲的真菌感染，很難治療，需要長期治療和良好的依從性，以實現根除真菌和可接受的臨床結果。

P-3058（10%特比萘芬甲溶液）是一種治療皮膚癬菌性甲真菌病的抗真菌產品，應用于指（趾）甲部分。該技術基于水溶性殼聚糖半合成衍生物，其作為成膜劑，不需要釘銼，并且易于用水除去。

P-3058是第一種治療甲真菌病的特比萘芬甲溶液，該產品使用方便：每日一次用藥1個月，之后每周一次治療至48周。特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物，能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。