首個可暫緩干眼病癥狀新藥進(jìn)入審查

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理了干眼病藥物KPI-121（0.25%）的新藥申請（NDA），該藥用于暫時緩解干眼病的癥狀和體征，治療療效為2周。FDA已指定該NDA處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年8月15日。如果獲得批準(zhǔn)，KPI-121（0.25%）有望成為用于暫時緩解干眼病癥狀和體征的首個產(chǎn)品，包括治療干眼耀斑。

辛辛那提大學(xué)眼科學(xué)教授、辛辛那提眼科研究所角膜服務(wù)部主任Edward Holland博士表示，“目前市面上所有FDA批準(zhǔn)的干眼病藥物治療都是慢性療法，通常用于有慢性或持續(xù)性干眼癥狀的患者。絕大多數(shù)患者經(jīng)歷以急性癥狀和/或體征惡化為特征的間歇性干眼耀斑。一款FDA批準(zhǔn)的安全有效短期干眼病治療藥物，包括干眼耀斑，將為患者和處方醫(yī)生提供新的重要治療選擇。”

KPI-121（0.25%）利用了Kala公司專有的AMPPLIFY藥物遞送技術(shù)增強(qiáng)對眼部目標(biāo)組織的滲透。在臨床前研究中，AMPPLIFY技術(shù)通過促進(jìn)淚膜黏蛋白的穿透向眼部組織遞送了比目前市面上依碳酸氯替潑諾（LE）產(chǎn)品多3倍的LE。

AMPPLIFY技術(shù)也已應(yīng)用于Kala公司另一款眼科產(chǎn)品Inveltys（1%），該藥是首個每日2次的皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品，于2018年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療眼科術(shù)后炎癥和疼痛。目前，市面上的所有其他眼部類固醇藥物僅批準(zhǔn)每天4次給藥，這種更為頻繁的給藥要求可能會給醫(yī)生和患者帶來一些問題。

KPI-121（0.25%）NDA的提交，是基于一項II期研究和2項III期療效和安全性研究（STRIDE-1，STRIDE-2）的數(shù)據(jù)。這些研究共入組了超過2000例干眼病患者。根據(jù)FDA的建議，Kala公司還于2018年7月啟動了第3項III期臨床研究STRIDE-3，評估KPI-121（0.25%）用于暫時緩解干眼病體征和癥狀。該公司預(yù)計將在2019年第四季度公布第3項III期研究的數(shù)據(jù)。

干眼?。╠ry eye disease，DED）是一種影響淚液和眼表的慢性、間歇性、多因素疾病，可導(dǎo)致淚膜不穩(wěn)定、炎癥、不適、視覺障礙和眼表損傷。據(jù)估計，在美國，干眼病影響大約3300萬人，發(fā)病率估計為14.5%。干眼病可對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，并可能對眼表造成長期損害。此外絕大多數(shù)干眼病患者在一年中的不同時間經(jīng)歷癥狀的急性加重，這些癥狀通常被稱為耀斑。這些耀斑可以由許多因素觸發(fā)，這些因素導(dǎo)致眼表炎癥并影響淚液生成和/或淚膜穩(wěn)定性。干眼病是目前最為常見的眼表疾病，主要治療方法是使用人工淚液。