卵巢癌靶向藥獲中國優先審查資格

2019-01-30 10:05:26 家庭醫生在線

近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療，無論腫瘤BRCA突變或其他生物標志物狀態如何。

在美國和歐盟，Zejula分別于2017年3月和2017年11月獲批上述適應癥。值得一提的是，Zejula是首個在用藥之前不需進行BRCA或其它生物標志物檢測的PARP抑制劑，能讓更多卵巢癌患者獲益。

Zejula的活性藥物成分為niraparib，這是一種口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可利用DNA修復途徑的缺陷，優先殺死癌細胞，這種作用模式賦予了該藥治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Zejula由Tesaro公司研制，再鼎醫藥授權獲得了該藥在中國大陸、中國香港、中國澳門的權利，據估計，在這些地區，每年都有超過5萬例卵巢癌患者確診。Zejual是一種潛在同類最佳（best-in-class）的PARP抑制劑，這是由于其差異化的療效、每日一次的劑量和優越的藥代動力學特征，包括其穿越血腦屏障的能力。

根據聲明，NMPA在2018年12月12日受理了再鼎醫藥提交的NDA。在中國香港，Zejula已于2018年10月獲批，目前再鼎醫藥正在積極進行商業化銷售。

值得一提的是，葛蘭素史克在2018年12月3日宣布以51億美元（約合40億英鎊）收購Tesaro公司。近日，該筆收購交易已成功完成，此次收購將大大增強葛蘭素史克的制藥業務，加快該公司在腫瘤學領域的管線建設和商業能力。葛蘭素史克認為，PARP抑制劑為多種類型癌癥的治療提供了重要的機會。

除了卵巢癌之外，Zejula目前也正被評估作為單藥療法及組合療法治療肺癌、乳腺癌和前列腺癌，包括Zejula聯合TESARO公司自身開發的PD-1抗體dostarlimab（前稱TSR-042）。而除了Zejula和dostarlimab之外，TESARO公司管線中還擁有一系列腫瘤學資產，包括針對TIM-3和LAG-3靶標的抗體。