藥監(jiān)局修訂蟾酥注射液說(shuō)明書(shū)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)蟾酥注射液藥品說(shuō)明書(shū)【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1—2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

蟾酥注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：

一、警示語(yǔ)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

1。過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過(guò)敏性休克等。

2。用藥部位：疼痛、皮疹。

3。心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常等。

4。其他：惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。

三、【禁忌】項(xiàng)下增加：

新生兒、嬰幼兒禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

1。本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

2。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用。

3。嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過(guò)快滴注或長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免蟾酥注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。

5。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。對(duì)老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。

6。本品無(wú)兒童安全性、有效性研究證據(jù)，不建議兒童使用。

7。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

8。本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，禁止使用。