中國乙肝新藥韋立得在臺灣上市

2019-04-30 08:55:16 家庭醫(yī)生在線

自2019年5月1日起，抗病毒藥物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸，25mg）將通過中國臺灣的國民健康保險體系（NHI）提供給臺灣患者，該藥是一種每日一次的藥物，用于治療伴有代償性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。

據(jù)估計，中國臺灣有大約220萬例乙肝患者，只有10%的患者接受治療。未經(jīng)治療的慢性乙型肝炎往往會導(dǎo)致肝硬化、肝癌和死亡。肝癌是臺灣地區(qū)第二大最常見癌癥死亡原因。

吉利德科學(xué)臺灣公司總經(jīng)理Pongo Peng表示，“如今，乙肝患者在長期治療中面臨著廣泛的挑戰(zhàn)，包括安全性和抵抗力的增加。Vemlidy的可用性意味著醫(yī)療專業(yè)人員可以獲得一種高效的治療方法，這種治療方法不會損害患者的骨骼或腎臟健康。作為肝病方面的領(lǐng)先專家，吉利德已經(jīng)開發(fā)出了丙型肝炎的治愈方法，并正在開發(fā)化合物以尋求治愈乙肝。我們致力于與臺灣政府合作，減輕乙肝負擔，改善患者的健康狀況。”

Vemlidy是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），該藥是吉利德已上市藥物Viread（富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF）的升級版。在臨床試驗中，TAF已被證明在低于TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時表現(xiàn)出更好的安全性，具有改善的腎功能和骨骼安全參數(shù)。

Viread（TDF）也是一種新型NRTI藥物，目前已被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療。Viread對于適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇。但乙肝和艾滋病一樣，都是一種慢性病毒性疾病，需要長期的治療。Vemlidy的上市，將為乙肝患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案，將促進乙肝的長期護理。

Vemlidy的獲批，是基于2項國際性III期研究（Study 108和Study 110）的數(shù)據(jù)。這2個研究均為隨機、雙盲、96周III期臨床研究，在1632例（包括中國的334例患者）既往未接受治療（初治）和已接受治療（經(jīng)治）的乙肝e抗原（HBeAg）陰性和HBeAg陽性乙肝成人患者中開展，評估了Vemlidy相對于Viread的療效和安全性。

匯總分析結(jié)果顯示，研究數(shù)據(jù)證明了Vemlidy相對于Viread的非劣效性。此外，與Viread相比，Vemlidy還改善了腎功能和骨骼安全參數(shù)。96周治療期間，沒有患者對替諾福韋產(chǎn)生耐藥性。2項研究中，96周治療期間報告的最常見的不良反應(yīng)包括頭痛、腹痛、疲勞、咳嗽、惡心和背痛，Vemlidy治療組合Viread治療組發(fā)生率相似。

在美國，Vemlidy僅適用于伴有代償性肝病的乙肝成人患者，其處方信息中有一則黑框警告，提示用藥治療后嚴重急性加重的風險。Vemlidy于2016年獲日本和美國批準，2017年獲歐盟批準。在中國，Vemlidy于2018年11月獲批，作為一種每日一次的藥物，用于慢性乙肝成人及青少年（12歲及以上，體重≥35公斤）患者的治療。

據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，有多達3.5-4億乙肝患者，該病可導(dǎo)致肝硬化，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國，據(jù)保守估計，全國13億人口中有1億為乙肝病毒攜帶者，約占全球乙肝攜帶者總數(shù)的1/3，而且我國乙肝發(fā)病率還在持續(xù)上升，每年大約有30萬人死于HBV相關(guān)的肝硬化。Vemlidy在我國的上市，使臨床醫(yī)生可以為乙肝患者提供一種保留TDF療效、同時具有改善腎臟和骨骼安全參數(shù)的新藥。