多款中國創新藥入選診療指南

4月25日-28日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南發布會在南京召開。大會發布了2019年更新版結直腸癌、肝癌、頭頸腫瘤、乳腺癌等十余種惡性腫瘤的診療指南。代表中國醫藥創新發展力量的一些新藥也在此次指南的更新中得到推薦。根據公開消息，包括和記黃埔醫藥的呋喹替尼膠囊、信達生物的信迪利單抗，以及綠葉制藥的紫杉醇脂質體力撲素等均迎來好消息。值得一提的是，呋喹替尼膠囊和信迪利單抗均為我國最近批準上市，且由中國藥企自主研發的創新藥。

4月27日，信達生物宣布，旗下創新抗腫瘤新藥達伯舒（信迪利單抗注射液）入選2019版《CSCO淋巴瘤診療指南》，推薦用于復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。

信迪利單抗注射液是一種PD-1單克隆抗體，2018年12月，該藥的上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，用于治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。該藥是信達生物和禮來在中國共同合作研發的創新生物藥，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體 1（PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，以達到治療腫瘤的目的。

針對《CSCO淋巴瘤診療指南》，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授說明了2019版診療指南更新的基本原則：緊跟國內外近一年的最新研究進展，同時結合我國實際情況，進行了更貼近我國臨床工作的更新。例如，將我國最新批準的新藥，特別是我國自主研發、具有自主知識產權的新藥納入指南，推薦給臨床醫生。這樣，既能為臨床醫生提供合理用藥的依據，又能促進我國創新藥物的研發，此舉將產生深遠的意義。

在發布的2019年《CSCO結直腸癌診療指南》中，由和記黃埔醫藥自主研制，并與禮來共同開發的愛優特（呋喹替尼）首次寫入這一權威指南，被列為轉移性結直腸癌三線I級推薦方案之一。

呋喹替尼是一種小分子藥物，能夠高選擇性強效抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）1，2及3。3期臨床研究FRESCO顯示，呋喹替尼對比安慰劑能夠顯著延長三線晚期結直腸癌患者的中位總生存期和無進展生存期，且安全性和耐受性良好。2018年9月，呋喹替尼膠囊獲批用于治療轉移性三線結直腸癌。隨后，呋喹替尼被寫入《結直腸癌肺轉移多學科綜合治療專家共識》以及《中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南》。

此次，呋喹替尼首次寫入《CSCO結直腸癌診療指南》，為其在轉移性三線結直腸癌臨床治療中更廣泛、更規范化的應用提供了進一步的權威指導。

在2019年《CSCO原發性肺癌診療指南》中，綠葉制藥的創新制劑紫杉醇脂質體力撲素作為一線藥物獲得CSCO最新指南推薦。紫杉醇脂質體——力撲素是綠葉制藥自主研發的創新制劑，運用脂質體與靶向給藥技術，用于非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌等癌癥的治療。

根據指南，對于IV期無驅動基因的非鱗癌非小細胞肺癌的治療，增加紫杉醇脂質體聯合鉑類的一線治療推薦，推薦等級為I級；對于無驅動基因、IV期鱗癌的治療，增加紫杉醇脂質體聯合鉑類的一線治療推薦，推薦等級為I級；同時，紫杉醇脂質體聯合鉑類治療方案寫入“常用非小細胞肺癌一線化療方案”。

綠葉制藥集團管理層表示：“力撲素作為一線藥物寫入指南，將進一步提升該產品在相關適應癥上的更廣泛應用，為我國廣大肺癌患者提供一種創新且高效的治療手段，提升患者用藥可及性，推動患者規范化治療，最終改善患者治療結果。”

作為中國腫瘤治療領域權威學術機構，CSCO制定的指南在循證醫學和專家意見的基礎上，兼顧了地區發展不均衡所帶來的診療可及性差異，已經成為腫瘤領域醫生日常工作重要的參考書籍。該指南對指導和推動腫瘤規范化診療具有十分重要的意義。