子宮內膜異位癥新藥獲批上市

5月13日，子宮內膜異位癥治療新藥唯散寧®在華獲批上市。唯散寧® 是含有2毫克的地諾孕素片劑，是一有效的、普遍耐受良好的子宮內膜異位癥的治療選擇，它有效減輕疼痛、縮小病灶、降低術后復發率，可以長期安全使用，提高患者的生活質量，是專門為治療子宮內膜異位癥而研發的藥物。

子宮內膜異位癥是子宮內膜生長在宮腔以外的部位。這種異位的組織也隨月經周期而出血脫落。子宮內膜異位的常見部位是卵巢、子宮肌層和子宮周邊組織1。大約有5%到10%育齡女性受此狀況影響。子宮內膜異位癥可導致漸進性痛經，慢性盆腔痛及性交痛等不同種類的疼痛，有時甚至是重度疼痛；還可能影響生育力。

育齡女性是子宮內膜異位癥的主要易感人群，盡管手術有較好的治療效果，但子宮內膜異位癥的復發率高，術后的藥物治療也很重要。特別是對于受到疼痛困擾的患者，也主要是通過藥物進行緩解。子宮內膜異位癥的長期管理目標是減輕和消除疼痛、促進和保護生育能力、降低和減少復發、警惕和早期發現惡變，提高患者的生活質量。

促性腺激素釋放激素激動劑（GnRH-a）是目前常用的子宮內膜異位癥治療藥物，其療效確切，常用于短期緩解與子宮內膜異位癥相關的癥狀，考慮到長期使用的安全性問題，如骨密度降低以及潮熱等副反應，限制了其長期使用。

唯散寧®是治療子宮內膜異位癥的重要選擇，因為已經證明它可以緩解子宮內膜異位癥引起的慢性盆腔疼痛，包括月經疼痛和性交痛，且長期使用副作用小，不會增加潮熱盜汗等副反應，不會引起骨密度降低。這是多年來唯一能夠長期使用幫助這些患者的新療法。唯散寧®已被證明對于內異癥患者止痛的效果與起效時間與GnRH-a類藥物無差異，且疼痛緩解是隨著時間推移而持續的（在持續15個月的臨床研究中顯示），包括痛經、經前期盆腔痛、彌漫性骨盆疼痛和痛覺異常。

唯散寧®（2mg地諾孕素片）用于治療子宮內膜異位癥。是全球首個專為治療子宮內膜異位癥而研發的孕激素，2009年，唯散寧®（地諾孕素片）獲得首次上市許可，當前，唯散寧®已在90多個國家獲得上市許可（狀態：2014年6月）。累計使用量每年超過15，000，000女性患者。

從一項在252 例子宮內膜異位癥患者進行的采用GnRH-a 作為陽性對照的研究中獲得的結果證實唯散寧®在疼痛管理的療效上與GnRH-a相當。一項包括198例子宮內膜異位癥患者為期3個月全球研究證實，地諾孕素緩解疼痛顯著優于安慰劑。

在劑量范圍研究中，子宮內膜異位癥患者接受了24周的地諾孕素片每日治療，在腹腔鏡下，可明顯看到地諾孕素片對患者道格拉斯陷凹中子宮內膜異位癥病灶的效應11。

一項回顧性隊列研究，比較子宮內膜異位囊腫切除術后（n=568）使用地諾孕素片（n=151）和不使用藥物（n=417）人群5年復發率和副作用，超聲發現與切除前MRI觀察到的大小相等或更大的病灶視為復發。結果顯示，術后使用地諾孕素5年累積復發率4%，期待治療組則高達69%。

地諾孕素中度抑制H-P-O軸，維持體內雌激素處于治療窗內（即體內雌激素的水平維持在不刺激異位內膜生長而又不引起圍絕經期癥狀如潮熱、盜汗等和骨質丟失的范圍），長期使用5年和高劑量（20mg或30mg/天，24周）研究結果顯示對血脂、糖代謝等參數無臨床意義影響。在臨床試驗中，唯散寧®一般耐受性良好。最常見的副反應是頭痛、乳房不適等，但會隨著治療時間延長而逐漸消失。