銀屑病關節炎新藥臨床成功

諾華近日公布了評估抗炎藥Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）管理銀屑病關節炎（PsA）軸性表現的IIIb期MAXIMISE研究的新數據。結果顯示，該研究達到了主要終點和關鍵次要終點。

MAXIMISE是一項為期52周、雙盲、隨機、安慰劑對照IIIb期研究，旨在評估Cosentyx用于PsA軸向表現管理的療效和安全性。研究共入組498例PsA患者，這些患者經臨床醫生診斷為軸性受累，盡管接受至少2種非甾體抗炎藥，但脊柱疼痛評定為視覺模擬量表（VAS）>40/100和BASDAI>4。研究中，患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg劑量治療4周，之后每4周一次。主要終點是第12周Cosentyx 300mg治療患者達到ASAS20緩解的患者比例。關鍵次要終點是在確定Cosentyx 300mg的優越性之后，第12周Cosentyx 150mg治療患者達到ASAS20緩解的患者比例。在第12周，安慰劑患者被重新隨機分配，接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治療。ASAS20緩解定義為：當下列域中至少3個域有20%的改善或0-100分范圍內改善至少10分，包括：患者整體評估、疼痛評估、功能（Bath強直性脊柱炎功能指數[BASFI]）和炎癥。

結果顯示，在治療第12周，Cosentyx 300mg治療組和150mg治療組分別有63.1%和66.3%的患者達到ASAS20緩解，安慰劑組僅為31.3%。值得一提的是，接受Cosentyx治療的患者，伴有軸向表現的PsA癥狀和體征早在治療第4周就表現出了快速而顯著的緩解，該研究與以往臨床研究表現出一致的良好安全性。

值得一提的是，這是首次數據顯示一種生物制劑在管理PsA軸向表現方面的療效和安全性。Cosentyx也首次在銀屑病、PsA及軸向表現治療方面架起了一座橋梁。結果鞏固了Cosentyx作為脊柱炎和銀屑病一種快速綜合療法的獨特地位。截至目前，在全球范圍內，已有超過20萬患者接受了Cosentyx治療。

牛津大學Nuffield骨科、風濕病學和肌肉骨骼科學系高級臨床研究員Laura Coates博士表示：“多達三分之二的PsA患者經歷炎癥性背痛，這會限制其行走能力。這項研究為臨床醫師提供了證據，可幫助其選擇一種綜合性的PsA療法，用于各種患者表型。”

西班牙圣提亞哥大學附屬醫院風濕病學主任Antonio Mera Varela博士表示：“這是我們第一次看到生物制劑在治療第12周時對PsA軸向表現的療效。作為一名醫生，擁有一些方案來幫助患者管理PsA的各個方面，包括脊椎炎癥、關節炎、附著點炎、淚囊炎、皮膚和指甲銀屑病，這一點非常重要。”

PsA是一種復雜的疾病，有多種表現驅動患者癥狀。據估計，PsA影響全球多達5000萬人，該病屬于以關節為受累目標的一類長期炎癥性疾病（脊柱炎）。該病與銀屑病密切相關，多達40%的銀屑病患者患有PsA。

Cosentyx是首個也是唯一一個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環IL-17A的活性，降低免疫系統的活動并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在多種自身免疫性疾病的免疫應答中發揮了重要作用，包括PsA、銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個適應癥（PsO、PsA、AS）。在2018年，Cosentyx的全球銷售額達到了28.37億美元，較2017年增長達37%。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Cosentyx將成為推動諾華未來增長的關鍵產品之一，隨著適應癥的穩步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩步增長，2024年的全球銷售額預計將達到55億美元。