中國制造生物類似藥進入全球舞臺

2019-06-25 08:55:01 家庭醫生在線

近日，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理其生物類似藥HLX02（曲妥珠單抗）的營銷授權申請（MAA）。該產品的歐洲權利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02適用于人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+轉移性乳腺癌、未經治療的HER2+轉移性胃食管交界（GEJ）癌。

在國內，今年4月，HLX02的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。此次EMA受理，標志著“中國制造”生物類似藥已進入全球舞臺，有望在全球范圍內造福患者。

復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士說：“我們非常高興收到EMA對HLX02 MAA的受理，這表明我們的臨床、醫療、監管事務和質量體系能力得到了國際認可。我們計劃與EMA就HLX02 MAA密切合作，并希望以高質量和可負擔性惠及全球HER2+癌癥患者?！?/p>

HLX02是首個于中國開發且在中國、波蘭、烏克蘭及菲律賓開展國際多中心III期臨床試驗的曲妥珠單抗生物類似藥。該研究是一項頭對頭相似性評價研究，在上述國家的649例既往未接受治療的HER2+轉移性乳腺癌患者中開展，對比了HLX02與歐盟來源的參考藥物曲妥珠單抗的療效、安全性和免疫原性。I期臨床研究已成功地證明了HLX02與來源于歐盟和中國的參考曲妥珠單抗在藥代動力學和安全性方面的等效性。

復宏漢霖具有強大的整合創新能力，其首個利妥昔單抗注射劑（HLX01，商品名：漢利康®）已在中國成功上市。目前，HLX02（曲妥珠單抗生物類似藥）和HLX03（阿達木單抗生物類似藥）均已獲NMPA受理。

復宏漢霖擁有強大的研發管線，目前以累計獲得全球29個臨床試驗許可（覆蓋13個產品、2個聯合治療方案的23項適應癥治療）的優異成績實力領跑國內單抗生物醫藥領域。