多發(fā)性骨髓瘤新藥獲批

2019-07-12 09:52:29 家庭醫(yī)生在線

近日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準(zhǔn)Pomalyst（pomaliidomide，泊馬度胺）與Velcade（bortezomib，硼替佐米）及地塞米松三藥方案（PVd），用于既往已接受至少一種治療方案（包括Revlimid[lenalidomide，來那度胺]）的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。

今年5月，PVd三藥方案也獲得了歐盟委員會批準(zhǔn)，用于既往已接受至少一種治療方案（包括來那度胺）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。同時，歐盟也批準(zhǔn)了Revlimid聯(lián)合硼替佐米和地塞米松三藥方案（RVd），用于不符合移植條件、既往未接受治療的MM成人患者。

Pomalyst屬于免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）類藥物。此次PVd三藥方案的獲批，基于首個前瞻性III期臨床試驗OPTIMISMM的數(shù)據(jù)。該研究共入組了559例MM患者，這些患者之前均接受過Revlimid治療，大多數(shù)（70%）對Revlimid難治。所有患者已接受過1-3種抗骨髓瘤方案，并且在最后一次治療后病情進(jìn)展。

結(jié)果顯示，中位隨訪16個月，與硼替佐米+地塞米松二藥方案（Vd）治療組相比，PVd三藥方案組疾病無進(jìn)展生存期顯著延長了4.1個月（中位PFS：11.2個月 vs 7.1個月；HR=0.61，95%CI：0.49-0.77，p<0.0001）、疾病進(jìn)展風(fēng)險降低39%。在對既往已接受過一種療法的患者開展的探索性分析顯示，與Vd二藥方案組相比，PVd三藥方案組中位PFS顯著延長（中位PFS：20.73個月 vs 11.63個月；HR=0.54，95%CI：0.36-0.82）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低46%。

加拿大瑪格麗特公主癌癥中心Reece博士表示：“多年來，MM的治療格局發(fā)生了顯著變化。新的治療方案，如基于Pomalyst的三藥方案，可以讓患者及其醫(yī)生一起尋找最佳的早期治療方案。在關(guān)鍵性臨床試驗OPILIMM中，我們觀察到基于Pomalyst的三藥方案顯著改善了MM患者的無進(jìn)展生存期，其中大多數(shù)是對來那度胺難治的MM患者。這一點(diǎn)很重要，因為在過去的幾年里，來那度胺已成為加拿大MM一線治療的標(biāo)準(zhǔn)治療方法?；赑omalyst的三藥方案是加拿大MM患者群體臨床治療向前邁出的重要一步?！?/p>