首個氨氯地平口服混懸液獲批

2019-07-15 08:31:54 家庭醫生在線

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混懸液（1mg/mL），這是第一種也是唯一一種獲FDA批準的氨氯地平口服混懸液，適用于：（1）6歲及以上兒童及成人高血壓的治療；（2）成人冠狀動脈疾病的治療。

Azurity Pharmaceuticals的業務重點主要側重于滿足各類患者（特別是兒童和老年人）的需求。該公司目前產品包括Epaned（馬來酸依拉普利）口服液、Qbrelis（賴諾普利）口服液、Xatmep（甲氨蝶呤）口服液、FIRVANQ（鹽酸萬古霉素）口服溶液和FIRST復合試劑盒。

兩家公司在合并前，都取得了多個關鍵里程碑。2018年初，CutisPharma旗下口服溶液FIRVANQ（鹽酸萬古霉素）獲得FDA上市批準，用于治療艱難梭狀芽孢桿菌引起的腹瀉；Silvergate提交了其主導管道藥物SG-05的新藥申請（NDA）。目前，Azurity Pharmaceuticals將為客戶提供設計多個治療領域的12種全面產品組合。

Azurity制藥公司總裁兼首席執行官、醫學博士Neal Muni表示：“我們很高興宣布FDA批準Katerzia，該藥將補充我們現有的兒科高血壓組合，并將加強公司的整體產品供應。這也是自Cutispharma和Silvergate制藥公司合并成立Azurity制藥公司以來，我們的第一次產品批準，這是一個真正令人興奮的時刻。”

Katerzia將為6歲及以上需要或更喜歡口服氨氯地平的兒童患者提供一種即用型（簡單搖晃）口服懸浮液，這是一款安全、有效、服藥簡單的產品。